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Trattamento dell'autolesionismo non suicidario nei giovani adulti (T-SIB)

9 marzo 2015 aggiornato da: Fordham University

Sviluppo di un intervento per l'autolesionismo non suicidario nei giovani adulti

Lo scopo di questo studio è indagare su un intervento specifico per l'autolesionismo non suicidario (NSSI) nei giovani adulti. L'obiettivo di questo intervento ambulatoriale di 9 sessioni è ridurre la frequenza e la gravità dell'ANS. Durante la Fase I, 12 pazienti saranno trattati in uno studio pilota aperto. Durante la Fase II, 60 pazienti saranno trattati in uno studio pilota controllato randomizzato al fine di determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e per indagare sul cambiamento della frequenza e della gravità dell'ANS nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autolesionismo non suicidario (NSSI), danno deliberato al corpo senza intenti suicidari, è molto diffuso nei giovani adulti, con 1 studente universitario su 10 coinvolto in oltre 100 episodi nella sua vita. Le conseguenze dell'ANS sono gravi, comprese le lesioni fisiche che variano nella gravità medica, il disagio dovuto alla vergogna associata al comportamento, l'isolamento sociale, i sintomi psicologici e l'aumento del rischio e della letalità dell'ANS nel tempo. Nonostante la prevalenza e le conseguenze significative dell'ANS, non esistono trattamenti empiricamente supportati specifici per l'ANS. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare, implementare e valutare un intervento specifico per NSSI nei giovani adulti, il trattamento per i comportamenti autolesivi (T-SIB). Questo intervento limitato nel tempo integrerà strategie basate sulla teoria la cui utilità è stata identificata attraverso la ricerca empirica con l'obiettivo di ridurre la frequenza e la gravità dell'ANS. Il piano di ricerca si compone di 2 fasi. Durante la Fase 1, 12 pazienti saranno trattati in uno studio pilota aperto. Durante la fase 2, 60 pazienti saranno trattati in uno studio pilota controllato randomizzato per determinare la fattibilità e l'accettabilità di T-SIB, indagare il cambiamento nella frequenza e gravità di NSSI tra T-SIB e trattamento come al solito (TAU) attraverso un follow-up di 3 mesi periodo up e valutare il disegno di ricerca dello studio pilota randomizzato controllato per informare sia l'utilità che il disegno di uno studio clinico randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Fordham University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-29
  • NSSI nell'ultimo mese O storia di NSSI e stimolo all'autolesionismo nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici
  • Ideazione suicidaria grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T-SIB
Trattamento per comportamenti autolesivi; intervento di studio
Comportamentale: T-SIB
Trattamento per comportamenti autolesivi; studiare la psicoterapia
ALTRO: Trattamento come al solito
Altro: Trattamento come al solito
Può includere altra psicoterapia e farmacoterapia
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dell'ANS
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Basale, metà trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 3 mesi
Basale, post-intervento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fordham University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH082824 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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