MORAb-003 の有効性に関する非盲検延長試験
2021年11月9日 更新者：Morphotek
最初の再発におけるプラチナ感受性上皮性卵巣癌の被験者におけるMORAb-003の有効性の非盲検延長試験
MORAb-003-002研究の非盲検延長は、主な研究が終了した後、維持MORAb-003注入に関するMORAb-003-002研究でアクティブな患者を継続するためのものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- -被験者はMORAb-003-002研究に登録され、包含/除外基準を満たしている必要があります。
- -被験者は、標準的な化学療法と組み合わせたMORAb-003の後に、CA 125レベルおよび/またはCRまたはPR（または安定した疾患および研究者による臨床的利益の評価）の正常化を達成している必要があり、参加中の疾患進行の基準をまだ満たしていないMORAb-003-002研究で。
- -被験者は現在、単剤MORAb-003維持療法を受けている必要があります。
除外基準:
•何らかの理由でMORAb-003-002試験を中止した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORAb-003
3週間ごとのMORAb-003の維持注入
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用量群は、主試験で割り当てられた用量と患者の体重によって決定されます。
静脈内注入は3週間ごとに行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣腫瘍マーカー (がん抗原 125 [CA125]) 反応の持続時間
時間枠：親研究（NCT00318370）のスクリーニングから現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究のみで37.7か月まで）
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CA125反応の持続期間は、最初のCA125反応の日（すなわち、親研究への登録前が評価の開始点であった）から、婦人科がんによる進行性疾患（PD）の最初の記録までの時間と定義されたCA125レベルまたは何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方のグループ間（GCIG）基準。
CA125 あたりの疾患の進行は、正常上限 (ULN) の 2 倍より大きい (>) 2 つの連続した CA125 値の最初のものとして定義されました (つまり、
1 リットルあたり 35 キロ単位 [kU/L]) を 2 回。
C = PD が発生しなかった場合、以前の非 PD 評価で打ち切られたデータ。
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親研究（NCT00318370）のスクリーニングから現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究のみで37.7か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCIGによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：親研究（NCT00318370）での研究薬の初回投与から現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究のみで37.7か月まで）
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PFSは、親研究MORAb-003-002（NCT00318370）中の研究薬の最初の投与日から疾患進行日までの時間として定義されました（CA125基準のGCIGまたは標準RECIST v.1.0のいずれかによる）
基準）またはこの研究における何らかの原因による死亡日まで。
CA125 あたりの PD は、2 つの連続した CA125 値 >2*ULN (35 kU/L) の最初の値として 2 回定義されました。
疾患の進行がなく生存している参加者は、最後の CA125 評価日または最後の客観的腫瘍評価日のいずれか遅い方で打ち切られました。
参加者が研究以外の抗がん療法または処置を受けた場合も、PFS は打ち切られ、打ち切りは、研究以外の抗がん療法または処置の開始前の最後の RECIST または CA125 評価の日付 (どちらか早い方) で行われました。
C = PD が発生しなかった場合、以前の非 PD 評価で打ち切られたデータ。
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親研究（NCT00318370）での研究薬の初回投与から現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究のみで37.7か月まで）
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全生存期間 (OS)
時間枠：親研究（NCT00318370）のベースライン（1日目）から、この研究の何らかの原因による死亡日まで、または現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究では37.7か月まで）それだけ）
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OS は、親研究 MORAb-003-002 (NCT00318370) 中のファルレツズマブの初回投与日から何らかの原因による死亡日までと定義されました。
生存していた参加者は、生存が最後に確認された日付で OS 時間が打ち切られました。
C = 参加者が最後に生存していた日付で打ち切られたデータ。
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親研究（NCT00318370）のベースライン（1日目）から、この研究の何らかの原因による死亡日まで、または現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究では37.7か月まで）それだけ）
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2回目の寛解期間
時間枠：親研究（NCT00318370）のベースライン（1日目）から、この研究の何らかの原因による死亡日まで、または現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究では37.7か月まで）それだけ）
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最初の寛解と比較して、化学療法とファルレツズマブの併用に対する 2 回目以降の反応の延長が評価されました。
最初の寛解の長さは、親研究 MORAb-003-002 (NCT00318370) で決定されました。
2 番目の寛解 (すなわち、この研究での最初の寛解) の長さは、次の式を使用して計算されました:「(この研究でのカルボプラチン/タキサンの開始日 - NCT00318370 でのカルボプラチン/タキサンの開始日 +1/30.4」。
参加者がこの研究中にカルボプラチン/タキサン療法を受けなかった場合、2回目の寛解の長さは研究中止の日に打ち切られました。
C = 打ち切りデータ。
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親研究（NCT00318370）のベースライン（1日目）から、この研究の何らかの原因による死亡日まで、または現在の研究が終了するまで（親研究を含めて最大78.2か月、またはこの研究では37.7か月まで）それだけ）
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3回目の寛解期間
時間枠：この研究のベースライン（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、または研究が終了するまで（最大37.7か月）
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3 回目の寛解の長さ (すなわち、この研究では 2 回目の寛解) は、次の式を使用して計算されました。
参加者がこの研究中にその後の化学療法（カルボプラチン/タキサン）を受けなかった場合、3回目の寛解の長さは研究中止の日に打ち切られました。
検閲されたデータは、すべての参加者について報告されます。
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この研究のベースライン（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、または研究が終了するまで（最大37.7か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）V.1.0基準によって評価された、全体的な反応が最良の参加者の数
時間枠：治療開始から病勢進行・再発まで（最長約37.7ヶ月）
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最良の全体的な応答は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の応答でした。
参加者は、疾患状態の変化について、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）のいずれかに分類されました。
CR は、新しい病変のない標的病変と非標的病変の両方の CR として定義されました。
PR は、標的病変の CR と不完全な反応、または新しい病変のない非標的病変の SD、または標的病変の PR と新しい病変のない非標的病変の非 PD として定義されました。
SD は、標的病変の SD と定義され、新しい病変のない非標的病変の非 PD と定義されました。
PD は、標的病変における PD、新しい病変の有無のいずれかを伴う非標的病変、または任意の標的病変における PD、新しい病変の有無または存在を伴う非標的病変における PD、または任意の標的または非標的病変として定義されました。新しい病変を伴う病変。
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治療開始から病勢進行・再発まで（最長約37.7ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Weil, MD、Morphotek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月13日
一次修了 (実際)
2013年3月5日
研究の完了 (実際)
2013年3月5日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。