Открытое расширенное исследование эффективности MORAb-003
9 ноября 2021 г. обновлено: Morphotek
Открытое расширенное исследование эффективности MORAb-003 у субъектов с чувствительным к платине эпителиальным раком яичников при первом рецидиве
Открытое расширение исследования MORAb-003-002 для продолжения активных пациентов в исследовании MORAb-003-002 на поддерживающих инфузиях MORAb-003 после закрытия основного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Oncology & Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Субъекты должны быть зарегистрированы и соответствовать критериям включения/исключения исследования MORAb-003-002.
- Субъекты должны достичь нормализации уровней CA 125 и/или CR или PR (или стабильного заболевания и оценки исследователем клинической пользы) после MORAb-003 в сочетании со стандартной химиотерапией и еще не соответствовать критериям прогрессирования заболевания во время участия. в исследовании MORAb-003-002.
- В настоящее время субъекты должны получать поддерживающую терапию одним агентом MORAb-003.
Критерий исключения:
• Субъекты, прекратившие участие в исследовании MORAb-003-002 по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MORAb-003
Поддерживающие инфузии MORAb-003 каждые 3 недели
|
Дозовая группа определяется дозой, назначенной в основном исследовании, и массой тела пациента.
Внутривенные инфузии проводят каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа онкомаркера яичников (раковый антиген 125 [CA125])
Временное ограничение: От скрининга родительского исследования (NCT00318370) до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца только в этом исследовании)
|
Продолжительность ответа СА125 определялась временем от даты первоначального ответа СА125 (т. Критерии Inter Group (GCIG) для уровня CA125 или по дате смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование заболевания по СА125 определялось как первое из 2 последовательных значений СА125, превышающее (>) удвоенное значение верхней границы нормы (ВГН) (т.е.
35 килоединиц на литр [kU/л]) дважды.
C = данные, подвергнутые цензуре при более ранней оценке без БП, если БП не возникло.
|
От скрининга родительского исследования (NCT00318370) до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца только в этом исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) от GCIG
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в исходном исследовании (NCT00318370) до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца только в этом исследовании).
|
ВБП определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата в исходном исследовании MORAb-003-002 (NCT00318370) до даты прогрессирования заболевания (либо по критериям GCIG для критериев CA125, либо по стандарту RECIST v.1.0).
критерии) или до даты смерти по любой причине в этом исследовании.
ПД по СА125 определяли как первое из 2 последовательных значений СА125 >2*ВГН (35 кЕд/л) в двух случаях.
Участники, которые были живы без прогрессирования заболевания, подвергались цензуре либо на дату последней оценки CA125, либо на дату последней объективной оценки опухоли, в зависимости от того, что было позже.
ВБП также подвергалась цензуре, если участник получал неисследуемую противораковую терапию или процедуру, причем цензурирование происходило на дату последней оценки RECIST или CA125 до начала неисследуемой противоопухолевой терапии или процедуры (в зависимости от того, что было раньше).
C = данные, подвергнутые цензуре при более ранней оценке без БП, если БП не возникло.
|
От первой дозы исследуемого препарата в исходном исследовании (NCT00318370) до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца только в этом исследовании).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) в исходном исследовании (NCT00318370) до даты смерти по любой причине в этом исследовании или до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца в этом исследовании). только)
|
ОВ определяли с даты введения первой дозы фарлетузумаба в ходе родительского исследования MORAb-003-002 (NCT00318370) до даты смерти по любой причине.
У участников, которые были живы, время ОС подвергалось цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
C = данные подверглись цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив.
|
От исходного уровня (день 1) в исходном исследовании (NCT00318370) до даты смерти по любой причине в этом исследовании или до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца в этом исследовании). только)
|
|
Продолжительность второй ремиссии
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) в исходном исследовании (NCT00318370) до даты смерти по любой причине в этом исследовании или до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца в этом исследовании). только)
|
Оценивали пролонгацию второго и последующих ответов на химиотерапию плюс фарлетузумаб по сравнению с начальной ремиссией.
Продолжительность первой ремиссии определяли в родительском исследовании MORAb-003-002 (NCT00318370).
Продолжительность второй ремиссии (т. е. первой ремиссии в этом исследовании) рассчитывали по следующей формуле: «(дата начала карбоплатина/таксана в этом исследовании — дата начала карбоплатина/таксана в NCT00318370 +1/30,4»).
Продолжительность второй ремиссии подвергалась цензуре на дату прекращения исследования, если участник не получал никакой терапии карбоплатином/таксаном во время этого исследования.
C = цензурированные данные.
|
От исходного уровня (день 1) в исходном исследовании (NCT00318370) до даты смерти по любой причине в этом исследовании или до прекращения текущего исследования (максимум до 78,2 месяца, включая исходное исследование, или 37,7 месяца в этом исследовании). только)
|
|
Продолжительность третьей ремиссии
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) этого исследования до даты смерти по любой причине или до прекращения исследования (максимум до 37,7 месяцев)
|
Продолжительность третьей ремиссии (т.е. второй ремиссии в этом исследовании) рассчитывали по следующей формуле: «(последующая дата начала приема карбоплатина/таксана в этом исследовании - дата начала приема карбоплатина/таксана в NCT00318370 +1)/30,4».
Продолжительность третьей ремиссии подвергалась цензуре на дату прекращения исследования, если участник не получал последующей химиотерапии (карбоплатин/таксан) во время этого исследования.
Цензурированные данные сообщаются для всех участников.
|
От исходного уровня (день 1) этого исследования до даты смерти по любой причине или до прекращения исследования (максимум до 37,7 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим общим ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V.1.0 Criteria
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (примерно до 37,7 месяцев)
|
Наилучший общий ответ был лучшим ответом, зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
Участники были отнесены к одной из следующих категорий изменения статуса заболевания: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
CR определяли как CR как в целевых, так и в нецелевых поражениях без новых поражений.
PR определяли как CR при целевых поражениях и неполном ответе или SD при нецелевых поражениях без новых поражений, или PR при целевых поражениях и неPD при нецелевых поражениях без новых поражений.
SD определяли как SD в целевых поражениях и не-PD в нецелевых поражениях без новых поражений.
БП определяли как БП в целевых поражениях, любых нецелевых поражениях с отсутствием или наличием новых поражений или любых целевых поражениях, БП в нецелевых поражениях с отсутствием или наличием новых поражений, либо любых целевых или нецелевых поражений. очаги с новыми поражениями.
|
От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (примерно до 37,7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Weil, MD, Morphotek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Противоопухолевые агенты
- Фарлетузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MORAb-003-002A
- 2009-015825-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .