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Une étude d'extension en ouvert sur l'efficacité de MORAb-003

9 novembre 2021 mis à jour par: Morphotek

Une étude d'extension en ouvert sur l'efficacité de MORAb-003 chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire sensible au platine lors d'une première rechute

Une extension en ouvert de l'étude MORAb-003-002 afin de poursuivre les patients actifs dans l'étude MORAb-003-002 sur les perfusions d'entretien de MORAb-003 après la clôture de l'étude principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé.
  • Les sujets doivent avoir été inscrits et avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude MORAb-003-002.
  • Les sujets doivent avoir atteint une normalisation des niveaux de CA 125 et/ou une RC ou une RP (ou une maladie stable et l'évaluation par l'investigateur d'un bénéfice clinique) après MORAb-003 en association avec une chimiothérapie standard et n'ont pas encore rempli les critères de progression de la maladie pendant la participation dans l'étude MORAb-003-002.
  • Les sujets doivent recevoir actuellement un traitement d'entretien à agent unique MORAb-003.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui ont interrompu l'étude MORAb-003-002 pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MORAb-003
Perfusions d'entretien de MORAb-003 toutes les 3 semaines
Médicament: MORAb-003
Groupe de dose à déterminer en fonction de la dose attribuée dans l'étude principale et du poids du patient. Les perfusions intraveineuses sont administrées toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Farlétuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse au marqueur tumoral ovarien (Cancer Antigen 125 [CA125])
Délai: De la sélection de l'étude parentale (NCT00318370) jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois, y compris l'étude parentale, ou 37,7 mois dans cette étude uniquement)
La durée de la réponse CA125 a été définie comme le temps écoulé entre la date de la réponse CA125 initiale (c'est-à-dire, avant l'inscription dans l'étude parente, était le point de départ de l'évaluation) et la première documentation de la maladie évolutive (MP) par l'un ou l'autre des cancers gynécologiques Critères intergroupes (GCIG) pour le niveau CA125 ou par date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie par CA125 a été définie comme la première de 2 valeurs consécutives de CA125 supérieures à (>) deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) (c'est-à-dire 35 kilo unité par litre [kU/L]) à deux reprises. C = données censurées lors d'une évaluation non-PD antérieure si la PD ne s'est pas produite.
De la sélection de l'étude parentale (NCT00318370) jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois, y compris l'étude parentale, ou 37,7 mois dans cette étude uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par GCIG
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude parente (NCT00318370) jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois incluant l'étude parente, ou 37,7 mois dans cette étude uniquement)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude au cours de l'étude parente MORAb-003-002 (NCT00318370) et la date de progression de la maladie (soit par GCIG pour les critères CA125, soit par RECIST standard v.1.0 critères) ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, dans cette étude. La PD par CA125 a été définie comme la première de 2 valeurs CA125 consécutives > 2*ULN (35 kU/L) à deux reprises. Les participants vivants sans progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation CA125 ou à la date de la dernière évaluation objective de la tumeur, selon la date la plus tardive. La SSP était également censurée si un participant recevait une thérapie ou une procédure anticancéreuse en dehors de l'étude, la censure ayant lieu à la date de la dernière évaluation RECIST ou CA125 avant le début d'une thérapie ou d'une procédure anticancéreuse en dehors de l'étude (selon la première éventualité). C = données censurées lors d'une évaluation non-PD antérieure si la PD ne s'est pas produite.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude parente (NCT00318370) jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois incluant l'étude parente, ou 37,7 mois dans cette étude uniquement)
Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base (jour 1) dans l'étude parente (NCT00318370) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause dans cette étude, ou jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois, y compris l'étude parente, ou 37,7 mois dans cette étude seul)
La SG a été définie à partir de la date de la première dose de farletuzumab au cours de l'étude parente MORAb-003-002 (NCT00318370) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient en vie ont vu leur temps de survie censuré à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. C = données censurées à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
De la ligne de base (jour 1) dans l'étude parente (NCT00318370) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause dans cette étude, ou jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois, y compris l'étude parente, ou 37,7 mois dans cette étude seul)
Durée de la deuxième rémission
Délai: De la ligne de base (jour 1) dans l'étude parente (NCT00318370) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause dans cette étude, ou jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois, y compris l'étude parente, ou 37,7 mois dans cette étude seul)
La prolongation de la deuxième réponse et des réponses ultérieures à la chimiothérapie plus farletuzumab par rapport à la rémission initiale a été évaluée. La durée de la première rémission a été déterminée dans l'étude parente MORAb-003-002 (NCT00318370). La durée de la deuxième rémission (c'est-à-dire la première rémission dans cette étude) a été calculée à l'aide de la formule suivante : "(date de début du carboplatine/taxane dans cette étude - date de début du carboplatine/taxane dans NCT00318370 +1/30,4"). La durée de la deuxième rémission a été censurée à la date d'arrêt de l'étude si le participant n'a reçu aucun traitement au carboplatine/taxane au cours de cette étude. C = données censurées.
De la ligne de base (jour 1) dans l'étude parente (NCT00318370) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause dans cette étude, ou jusqu'à la fin de l'étude en cours (jusqu'à un maximum de 78,2 mois, y compris l'étude parente, ou 37,7 mois dans cette étude seul)
Durée de la troisième rémission
Délai: De la ligne de base (jour 1) de cette étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 37,7 mois)
La durée de la troisième rémission (c'est-à-dire la deuxième rémission dans cette étude) a été calculée à l'aide de la formule suivante : '(date de début ultérieure du carboplatine/taxane dans cette étude - date de début du carboplatine/taxane dans NCT00318370 +1)/30,4'. La durée de la troisième rémission était censurée à la date d'arrêt de l'étude si le participant n'avait pas reçu de chimiothérapie ultérieure (carboplatine/taxane) au cours de cette étude. Les données censurées sont rapportées pour tous les participants.
De la ligne de base (jour 1) de cette étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 37,7 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V.1.0 Critères
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (jusqu'à environ 37,7 mois)
La meilleure réponse globale était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie. Les participants ont été assignés à l'une des catégories suivantes de changement d'état de la maladie : réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD). La RC a été définie comme une RC dans les lésions cibles et non cibles sans nouvelles lésions. PR a été défini comme RC dans les lésions cibles et réponse incomplète ou SD dans les lésions non cibles sans nouvelles lésions, ou PR dans les lésions cibles et non-PD dans les lésions non cibles sans nouvelles lésions. SD a été défini comme SD dans les lésions cibles et non-PD dans les lésions non cibles sans nouvelles lésions. La MP a été définie comme la MP dans les lésions cibles, toute lésion non cible avec absence ou présence de nouvelles lésions, ou toute lésion cible, la MP dans les lésions non cibles avec absence ou présence de nouvelles lésions, ou toute cible ou non cible lésions avec de nouvelles lésions.
Du début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (jusqu'à environ 37,7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Weil, MD, Morphotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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