Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -laajennustutkimus MORAb-003:n tehokkuudesta

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Morphotek

Avoin laajennustutkimus MORAb-003:n tehokkuudesta potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä ensimmäisessä relapsessa

MORAb-003-002-tutkimuksen avoin laajennus, jotta voidaan jatkaa aktiivisten potilaiden MORAb-003-002-tutkimuksessa MORAb-003-ylläpitoinfuusioista päätutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet MORAb-003-002-tutkimukseen ja heidän on täytynyt sisällyttää/poissulkemiskriteerit.
  • Koehenkilöiden on täytynyt normalisoida CA 125 -tasot ja/tai CR tai PR (tai vakaa sairaus ja tutkijan arvio kliinisestä hyödystä) MORAb-003:n jälkeen yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan eivätkä he ole vielä täyttäneet taudin etenemisen kriteerejä osallistumisen aikana MORAb-003-002 tutkimuksessa.
  • Potilaiden on saatava tällä hetkellä yhtä ainetta sisältävää MORAb-003-ylläpitohoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka keskeyttivät MORAb-003-002-tutkimuksen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MORAb-003
MORAb-003:n ylläpitoinfuusiot 3 viikon välein
Lääke: MORAb-003
Annosryhmä määritetään päätutkimuksessa määritetyn annoksen ja potilaan painon perusteella. Laskimonsisäisiä infuusioita annetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Farletsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjakasvainmarkkerin (syöpäantigeeni 125 [CA125]) vasteen kesto
Aikaikkuna: Alkututkimuksen (NCT00318370) seulonnasta nykyisen tutkimuksen lopettamiseen (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta vain tässä tutkimuksessa)
CA125-vasteen kesto määritettiin aika alkuperäisen CA125-vasteen päivämäärästä (eli ennen emotutkimukseen ilmoittautumista oli arvioinnin lähtökohta) siihen, kun jompikumpi gynekologinen syöpä dokumentoi ensimmäisen kerran etenevän taudin (PD). Inter Group (GCIG) -kriteerit CA125-tasolle tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen CA125:tä kohti määriteltiin ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä CA125-arvosta, joka oli yli (>) kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) (ts. 35 kiloyksikköä litrassa [kU/L]) kahdesti. C = tiedot, jotka on sensuroitu aikaisemmassa ei-PD-arvioinnissa, jos PD:tä ei esiintynyt.
Alkututkimuksen (NCT00318370) seulonnasta nykyisen tutkimuksen lopettamiseen (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta vain tässä tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), GCIG
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta emotutkimuksessa (NCT00318370) nykyisen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta vain tässä tutkimuksessa)
PFS määriteltiin ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta lähtötutkimuksen MORAb-003-002 (NCT00318370) aikana taudin etenemispäivämäärään (joko GCIG:n CA125-kriteerien tai standardin RECIST v.1.0:n mukaan). kriteerit) tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä tässä tutkimuksessa. PD per CA125 määriteltiin ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä CA125-arvosta >2*ULN (35 kU/L) kahdella kerralla. Osallistujat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroitiin joko viimeisen CA125-arvioinnin päivämääränä tai viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä sen mukaan, kumpi oli myöhempi. PFS sensuroitiin myös, jos osallistuja sai tutkimukseen liittymätöntä syöpähoitoa tai -toimenpidettä, jolloin sensurointi tapahtui viimeisen RECIST- tai CA125-arvioinnin päivämääränä ennen ei-tutkimuksellisen syöpähoidon tai -toimenpiteen aloittamista (sensuroimalla sen mukaan, kumpi oli aikaisempi). C = tiedot, jotka on sensuroitu aikaisemmassa ei-PD-arvioinnissa, jos PD:tä ei esiintynyt.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta emotutkimuksessa (NCT00318370) nykyisen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta vain tässä tutkimuksessa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) emotutkimuksessa (NCT00318370) mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai nykyisen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta tässä tutkimuksessa vain)
OS määritettiin ensimmäisestä farletsumabiannoksesta emotutkimuksen MORAb-003-002 (NCT00318370) aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujien, jotka olivat elossa, käyttöjärjestelmäaika sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. C = tiedot sensuroitu päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Lähtötilanteesta (päivä 1) emotutkimuksessa (NCT00318370) mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai nykyisen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta tässä tutkimuksessa vain)
Toisen remission kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) emotutkimuksessa (NCT00318370) mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai nykyisen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta tässä tutkimuksessa vain)
Toisen ja myöhempien kemoterapia- ja farletsumabivasteiden piteneminen verrattuna alkuperäiseen remissioon arvioitiin. Ensimmäisen remission pituus määritettiin emotutkimuksessa MORAb-003-002 (NCT00318370). Toisen remission pituus (ts. ensimmäinen remissio tässä tutkimuksessa) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: "(karboplatiini/taksaani aloituspäivämäärä tässä tutkimuksessa - karboplatiini/taksaani aloituspäivämäärä NCT00318370:ssä +1/30.4". Toisen remission pituus sensuroitiin tutkimuksen lopetuspäivänä, jos osallistuja ei saanut mitään karboplatiini/taksaanihoitoa tämän tutkimuksen aikana. C = sensuroitu data.
Lähtötilanteesta (päivä 1) emotutkimuksessa (NCT00318370) mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai nykyisen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 78,2 kuukautta, mukaan lukien emotutkimus, tai 37,7 kuukautta tässä tutkimuksessa vain)
Kolmannen remission kesto
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen lähtötilanteesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 37,7 kuukautta)
Kolmannen remission pituus (ts. toisen remission tässä tutkimuksessa) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: "(myöhempi karboplatiini/taksaani aloituspäivämäärä tässä tutkimuksessa - karboplatiini/taksaani aloituspäivämäärä NCT00318370 +1)/30.4". Kolmannen remission pituus sensuroitiin tutkimuksen lopetuspäivänä, jos osallistuja ei saanut myöhempää kemoterapiaa (karboplatiini/taksaani) tämän tutkimuksen aikana. Sensuroidut tiedot raportoidaan kaikista osallistujista.
Tämän tutkimuksen lähtötilanteesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 37,7 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) V.1.0 kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka (noin 37,7 kuukauteen asti)
Paras kokonaisvaste oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka. Osallistujat määritettiin johonkin seuraavista sairauden tilan muutoskategorioista: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD). CR määriteltiin CR:ksi sekä kohde- että ei-kohdeleesioissa ilman uusia vaurioita. PR määriteltiin CR:ksi kohdeleesioissa ja epätäydellisissä vasteissa tai SD:ksi ei-kohdeleesioissa, joissa ei ole uusia vaurioita, tai PR kohdeleesioissa ja ei-PD-kohdeleesioissa, joissa ei ole uusia vaurioita. SD määriteltiin SD:ksi kohdeleesioissa ja ei-PD:ksi muissa kuin kohdeleesioissa, joissa ei ollut uusia leesioita. PD määriteltiin PD:ksi kohdeleesioissa, kaikista ei-kohdeleesioista, joissa joko puuttui tai oli uusia vaurioita tai missä tahansa kohdeleesiossa, PD ei-kohdeleesioissa, joissa joko puuttui tai on uusia vaurioita, tai missä tahansa kohde- tai ei-kohdeleesiossa. vaurioita uusilla vaurioilla.
Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka (noin 37,7 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Weil, MD, Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa