Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania skuteczności MORAb-003

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Morphotek

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące skuteczności MORAb-003 u pacjentek z platynowrażliwym nabłonkowym rakiem jajnika w pierwszym nawrocie

Otwarte rozszerzenie badania MORAb-003-002 w celu kontynuacji aktywnych pacjentów w badaniu MORAb-003-002 dotyczącym infuzji podtrzymujących MORAb-003 po zamknięciu badania głównego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Uczestnicy musieli być włączeni i spełniać kryteria włączenia/wyłączenia badania MORAb-003-002.
  • Pacjenci muszą osiągnąć normalizację poziomów CA 125 i/lub CR lub PR (lub stabilizację choroby i ocenę korzyści klinicznej przez badacza) po MORAb-003 w skojarzeniu ze standardową chemioterapią i nie spełnili jeszcze kryteriów progresji choroby podczas udziału w badaniu MORAb-003-002.
  • Pacjenci muszą obecnie otrzymywać monoterapię podtrzymującą MORAb-003.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali badanie MORAb-003-002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-003
Wlewy podtrzymujące MORAb-003 co 3 tygodnie
Lek: MORAb-003
Grupa dawkowania zostanie określona na podstawie dawki przypisanej w badaniu głównym i masy ciała pacjenta. Infuzje dożylne podaje się co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Farletuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi markera nowotworu jajnika (antygen nowotworowy 125 [CA125]).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego badania macierzystego (NCT00318370) do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie macierzyste, lub 37,7 miesiąca tylko w tym badaniu)
Czas trwania odpowiedzi CA125 określono jako czas od daty początkowej odpowiedzi CA125 (tj. przed włączeniem do badania macierzystego był punktem wyjścia do oceny) do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) przez raka ginekologicznego Kryteria Inter Group (GCIG) dla poziomu CA125 lub według daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby na CA125 zdefiniowano jako pierwszą z 2 kolejnych wartości CA125 większą niż (>) dwukrotność górnej granicy normy (GGN) (tj. 35 kilogramów na litr [kU/L]) w dwóch przypadkach. C= dane ocenzurowane przy wcześniejszej ocenie bez PD, jeśli PD nie wystąpiło.
Od badania przesiewowego badania macierzystego (NCT00318370) do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie macierzyste, lub 37,7 miesiąca tylko w tym badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) wg GCIG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (NCT00318370) do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie macierzyste lub 37,7 miesiąca tylko w tym badaniu)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku podczas badania macierzystego MORAb-003-002 (NCT00318370) do daty progresji choroby (albo według GCIG dla kryteriów CA125, albo według standardu RECIST v.1.0 kryteriów) lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w tym badaniu. PD według CA125 zdefiniowano jako pierwszą z 2 kolejnych wartości CA125 >2*ULN (35 kU/l) w dwóch przypadkach. Uczestnicy, którzy żyli bez progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny CA125 lub w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza, w zależności od tego, co było późniejsze. PFS był również ocenzurowany, jeśli uczestnik otrzymał terapię lub procedurę przeciwnowotworową nieobjętą badaniem, przy czym cenzurowanie miało miejsce w dniu ostatniej oceny RECIST lub CA125 przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej lub procedury nieobjętej badaniem (w zależności od tego, co było wcześniej). C= dane ocenzurowane przy wcześniejszej ocenie bez PD, jeśli PD nie wystąpiło.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (NCT00318370) do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie macierzyste lub 37,7 miesiąca tylko w tym badaniu)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) w badaniu macierzystym (NCT00318370) do daty śmierci z dowolnej przyczyny w tym badaniu lub do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie rodzicielskie, lub 37,7 miesiąca w tym badaniu tylko)
OS określono od daty podania pierwszej dawki farletuzumabu podczas badania macierzystego MORAb-003-002 (NCT00318370) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli, mieli ocenzurowany czas OS w dniu, w którym byli ostatnio znani z życia. C = dane ocenzurowane w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy.
Od wartości początkowej (dzień 1) w badaniu macierzystym (NCT00318370) do daty śmierci z dowolnej przyczyny w tym badaniu lub do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie rodzicielskie, lub 37,7 miesiąca w tym badaniu tylko)
Czas trwania drugiej remisji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) w badaniu macierzystym (NCT00318370) do daty śmierci z dowolnej przyczyny w tym badaniu lub do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie rodzicielskie, lub 37,7 miesiąca w tym badaniu tylko)
Oceniano wydłużenie drugiej i kolejnych odpowiedzi na chemioterapię z farletuzumabem w stosunku do początkowej remisji. Długość pierwszej remisji określono w badaniu macierzystym MORAb-003-002 (NCT00318370). Długość drugiej remisji (tj. pierwszej remisji w tym badaniu) obliczono przy użyciu następującego wzoru: „(data rozpoczęcia leczenia karboplatyną/taksanem w tym badaniu – data rozpoczęcia leczenia karboplatyną/taksanem w NCT00318370 +1/30,4”. Długość drugiej remisji ocenzurowano w dniu przerwania badania, jeśli uczestnik nie otrzymał żadnej terapii karboplatyną/taksanem podczas tego badania. C = dane ocenzurowane.
Od wartości początkowej (dzień 1) w badaniu macierzystym (NCT00318370) do daty śmierci z dowolnej przyczyny w tym badaniu lub do zakończenia bieżącego badania (maksymalnie do 78,2 miesiąca, włączając badanie rodzicielskie, lub 37,7 miesiąca w tym badaniu tylko)
Czas trwania trzeciej remisji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia badania (maksymalnie do 37,7 miesiąca)
Długość trzeciej remisji (tj. drugiej remisji w tym badaniu) obliczono przy użyciu następującego wzoru: „(kolejna data rozpoczęcia stosowania karboplatyny/taksanu w tym badaniu – data rozpoczęcia stosowania karboplatyny/taksanu w NCT00318370 +1)/30,4”. Długość trzeciej remisji ocenzurowano w dniu przerwania badania, jeśli uczestnik nie otrzymał kolejnej chemioterapii (karboplatyna/taksan) podczas tego badania. Dane ocenzurowane są zgłaszane dla wszystkich uczestników.
Od punktu początkowego (dzień 1) tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia badania (maksymalnie do 37,7 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V.1.0 Kryteria
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (do około 37,7 miesiąca)
Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą odpowiedzią odnotowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z następujących kategorii zmian w statusie choroby: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD). CR zdefiniowano jako CR zarówno w zmianach docelowych, jak i niedocelowych, bez nowych zmian. PR zdefiniowano jako CR w zmianach docelowych i niepełnej odpowiedzi lub SD w zmianach innych niż docelowe bez nowych zmian lub PR w zmianach docelowych i nie-PD w zmianach innych niż docelowe bez nowych zmian. SD zdefiniowano jako SD w zmianach docelowych i nie-PD w zmianach innych niż docelowe bez nowych zmian. PD zdefiniowano jako PD w zmianach docelowych, wszelkie zmiany niedocelowe z brakiem lub obecnością nowych zmian lub jakiekolwiek zmiany docelowe, PD w zmianach innych niż docelowe z brakiem lub obecnością nowych zmian, lub dowolne docelowe lub niedocelowe zmiany zmiany z nowymi zmianami.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (do około 37,7 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Weil, MD, Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na MORAb-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj