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Um estudo de extensão de rótulo aberto da eficácia do MORAb-003

9 de novembro de 2021 atualizado por: Morphotek

Um estudo de extensão aberto sobre a eficácia do MORAb-003 em pacientes com câncer de ovário epitelial sensível à platina na primeira recidiva

Uma extensão aberta do estudo MORAb-003-002 para continuar os pacientes ativos no estudo MORAb-003-002 em infusões de manutenção de MORAb-003 após o encerramento do estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado.
  • Os indivíduos devem ter sido inscritos e atender aos critérios de inclusão/exclusão do estudo MORAb-003-002.
  • Os participantes devem ter alcançado uma normalização dos níveis de CA 125 e/ou CR ou PR (ou doença estável e avaliação de um benefício clínico por um investigador) após MORAb-003 em combinação com quimioterapia padrão e ainda não atenderam aos critérios para progressão da doença durante a participação no estudo MORAb-003-002.
  • Os indivíduos devem estar atualmente recebendo terapia de manutenção com agente único MORAb-003.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que interromperam o estudo MORAb-003-002 por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MORAb-003
Infusões de manutenção de MORAb-003 a cada 3 semanas
Medicamento: MORAb-003
Grupo de dose a ser determinado pela dose atribuída no estudo principal e pelo peso do paciente. As infusões intravenosas são dadas a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Farletuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta do marcador de tumor ovariano (antígeno de câncer 125 [CA125])
Prazo: Desde a triagem do estudo parental (NCT00318370) até o término do estudo atual (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses apenas neste estudo)
A duração da resposta CA125 foi definida a partir da data da resposta CA125 inicial (ou seja, antes da inscrição no estudo principal, foi o ponto de partida para avaliação) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) por câncer ginecológico Critérios Intergrupos (GCIG) para nível CA125 ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença por CA125 foi definida como o primeiro de 2 valores CA125 consecutivos maiores que (>) duas vezes o limite superior do normal (LSN) (ou seja, unidade de 35 quilos por litro [kU/L]) em duas ocasiões. C= dados censurados na avaliação não DP anterior se DP não ocorreu.
Desde a triagem do estudo parental (NCT00318370) até o término do estudo atual (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses apenas neste estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por GCIG
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo no estudo parental (NCT00318370) até o término do estudo atual (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses apenas neste estudo)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo durante o estudo principal MORAb-003-002 (NCT00318370) até a data da progressão da doença (por GCIG para critérios CA125 ou padrão RECIST v.1.0 critérios) ou à data do óbito por qualquer causa neste estudo. PD por CA125 foi definido como o primeiro de 2 valores CA125 consecutivos >2*ULN (35 kU/L) em duas ocasiões. Os participantes que estavam vivos sem progressão da doença foram censurados na data da última avaliação do CA125 ou na data da última avaliação objetiva do tumor, o que ocorrer mais tarde. A PFS também foi censurada se um participante recebeu uma terapia ou procedimento anticâncer não em estudo, com a censura ocorrendo na data da última avaliação RECIST ou CA125 antes do início de uma terapia ou procedimento anticâncer não em estudo (o que ocorrer primeiro). C= dados censurados na avaliação não DP anterior se DP não ocorreu.
Desde a primeira dose da medicação do estudo no estudo parental (NCT00318370) até o término do estudo atual (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses apenas neste estudo)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) no estudo parental (NCT00318370) até a data da morte por qualquer causa neste estudo, ou até o estudo atual ser encerrado (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses neste estudo apenas)
A OS foi definida a partir da data da primeira dose de farletuzumabe durante o estudo parental MORAb-003-002 (NCT00318370) até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos tiveram seu horário de SO censurado na última data em que souberam que estavam vivos. C= dados censurados na data em que o participante estava vivo pela última vez.
Desde a linha de base (Dia 1) no estudo parental (NCT00318370) até a data da morte por qualquer causa neste estudo, ou até o estudo atual ser encerrado (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses neste estudo apenas)
Duração da segunda remissão
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) no estudo parental (NCT00318370) até a data da morte por qualquer causa neste estudo, ou até o estudo atual ser encerrado (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses neste estudo apenas)
Foi avaliado o prolongamento da segunda e subsequentes respostas à quimioterapia mais farletuzumabe em relação à remissão inicial. A duração da primeira remissão foi determinada no estudo principal MORAb-003-002 (NCT00318370). A duração da segunda remissão (isto é, a primeira remissão neste estudo) foi calculada usando a seguinte fórmula: '(data de início da carboplatina/taxano neste estudo - data de início da carboplatina/taxano em NCT00318370 +1/30,4'. A duração da segunda remissão foi censurada na data de descontinuação do estudo se o participante não recebeu nenhuma terapia com carboplatina/taxano durante este estudo. C = dados censurados.
Desde a linha de base (Dia 1) no estudo parental (NCT00318370) até a data da morte por qualquer causa neste estudo, ou até o estudo atual ser encerrado (até um máximo de 78,2 meses, incluindo o estudo parental, ou 37,7 meses neste estudo apenas)
Duração da terceira remissão
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) deste estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até o término do estudo (até um máximo de 37,7 meses)
A duração da terceira remissão (ou seja, segunda remissão neste estudo) foi calculada usando a seguinte fórmula: '(subsequente data de início da carboplatina/taxano neste estudo - data de início da carboplatina/taxano em NCT00318370 +1)/30,4'. A duração da terceira remissão foi censurada na data de descontinuação do estudo se o participante não receber quimioterapia subsequente (carboplatina/taxano) durante este estudo. Os dados censurados são relatados para todos os participantes.
Desde a linha de base (dia 1) deste estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até o término do estudo (até um máximo de 37,7 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta geral conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V.1.0 Critérios
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença (até cerca de 37,7 meses)
A melhor resposta global foi a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença. Os participantes foram designados para uma das seguintes categorias de mudança no estado da doença: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). CR foi definido como CR em lesões alvo e não-alvo sem novas lesões. PR foi definido como CR em lesões-alvo e resposta incompleta ou SD em lesões não-alvo sem novas lesões, ou PR em lesões-alvo e não-DP em lesões não-alvo sem novas lesões. SD foi definido como SD em lesões-alvo e não PD em lesões não-alvo sem novas lesões. PD foi definido como DP em lesões alvo, qualquer lesão não alvo com ausência ou presença de novas lesões, ou qualquer lesão alvo, DP em lesões não alvo com ausência ou presença de novas lesões, ou qualquer alvo ou não alvo lesões com novas lesões.
Desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença (até cerca de 37,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphotek

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Weil, MD, Morphotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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