Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Open Label Extension Study av effekten av MORAb-003

9 november 2021 uppdaterad av: Morphotek

En öppen förlängningsstudie av effekten av MORAb-003 hos personer med platinakänslig epitelial ovariecancer i första skov

En öppen förlängning av MORAb-003-002-studien för att fortsätta de aktiva patienterna i MORAb-003-002-studien på underhållsinfusioner av MORAb-003 efter att huvudstudien avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste ha varit inskrivna i och ha uppfyllt inklusions-/exklusionskriterierna i MORAb-003-002-studien.
  • Försökspersonerna måste ha uppnått en normalisering av CA 125-nivåer och/eller CR eller PR (eller stabil sjukdom och en utredares bedömning av en klinisk nytta) efter MORAb-003 i kombination med standardkemoterapi och har ännu inte uppfyllt kriterierna för sjukdomsprogression under deltagandet i studien MORAb-003-002.
  • Försökspersoner måste för närvarande få underhållsbehandling med monoterapi MORAb-003.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som avbrutit studien MORAb-003-002 av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MORAb-003
Underhållsinfusioner av MORAb-003 var tredje vecka
Läkemedel: MORAb-003
Dosgrupp bestäms av dos som tilldelas i huvudstudien och patientens vikt. Intravenösa infusioner ges var tredje vecka.
Andra namn:
  • Farletuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av äggstockstumörmarkör (cancerantigen 125 [CA125]) svar
Tidsram: Från screening av föräldrastudien (NCT00318370) tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive föräldrastudien, eller 37,7 månader endast i denna studie)
Varaktigheten för CA125-svaret definierades tiden från datumet för det initiala CA125-svaret (dvs innan inskrivningen i moderstudien var startpunkten för bedömningen) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) av antingen gynekologisk cancer Inter Group (GCIG) kriterier för CA125-nivå eller vid dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression per CA125 definierades som det första av två på varandra följande CA125-värden större än (>) två gånger den övre normalgränsen (ULN) (dvs. 35 kilo enhet per liter [kU/L]) vid två tillfällen. C= data censurerade vid tidigare icke-PD-bedömning om PD inte inträffade.
Från screening av föräldrastudien (NCT00318370) tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive föräldrastudien, eller 37,7 månader endast i denna studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av GCIG
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedel i moderstudien (NCT00318370) tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive moderstudien, eller 37,7 månader endast i denna studie)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet under moderstudien MORAb-003-002 (NCT00318370) till datumet för sjukdomsprogression (antingen av GCIG för CA125-kriterier eller standard RECIST v.1.0 kriterier) eller till datum för dödsfall på grund av någon orsak i denna studie. PD per CA125 definierades som det första av två på varandra följande CA125-värden >2*ULN (35 kU/L) vid två tillfällen. Deltagare som levde utan sjukdomsprogression censurerades antingen vid datumet för den senaste CA125-bedömningen eller datumet för den senaste objektiva tumörutvärderingen, beroende på vilket som var senare. PFS censurerades också om en deltagare fick en anticancerterapi eller procedur som inte var studie, med censurering vid datumet för den senaste RECIST- eller CA125-bedömningen innan starten av en anticancerterapi eller procedur som inte var studie (beroende på vilket som var tidigare). C= data censurerade vid tidigare icke-PD-bedömning om PD inte inträffade.
Från den första dosen av studieläkemedel i moderstudien (NCT00318370) tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive moderstudien, eller 37,7 månader endast i denna studie)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) i moderstudien (NCT00318370) till dödsdatum av någon orsak i denna studie, eller tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive moderstudien, eller 37,7 månader i denna studie endast)
OS definierades från datumet för den första dosen av farletuzumab under moderstudien MORAb-003-002 (NCT00318370) till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst. Deltagare som levde fick sin OS-tid censurerad vid det datum de senast visste att de var vid liv. C= data censurerade vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
Från baslinje (dag 1) i moderstudien (NCT00318370) till dödsdatum av någon orsak i denna studie, eller tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive moderstudien, eller 37,7 månader i denna studie endast)
Varaktighet av andra remission
Tidsram: Från baslinje (dag 1) i moderstudien (NCT00318370) till dödsdatum av någon orsak i denna studie, eller tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive moderstudien, eller 37,7 månader i denna studie endast)
Förlängningen av andra och efterföljande svar på kemoterapi plus farletuzumab i förhållande till initial remission bedömdes. Längden på den första remissionen bestämdes i moderstudien MORAb-003-002 (NCT00318370). Längden på den andra remissionen (dvs den första remissionen i denna studie) beräknades med hjälp av följande formel: '(karboplatin/taxan startdatum i denna studie - karboplatin/taxan startdatum i NCT00318370 +1/30,4'. Längden på den andra remissionen censurerades vid datumet då studien avbröts om deltagaren inte fick någon karboplatin/taxanbehandling under denna studie. C = censurerad data.
Från baslinje (dag 1) i moderstudien (NCT00318370) till dödsdatum av någon orsak i denna studie, eller tills den aktuella studien avslutades (upp till maximalt 78,2 månader inklusive moderstudien, eller 37,7 månader i denna studie endast)
Varaktighet för tredje eftergift
Tidsram: Från baslinje (dag 1) av denna studie till datum för dödsfall oavsett orsak, eller tills studien avslutades (upp till maximalt 37,7 månader)
Längden på tredje remission (dvs andra remission i denna studie) beräknades med hjälp av följande formel: "(efterföljande startdatum för karboplatin/taxan i denna studie - startdatum för karboplatin/taxan i NCT00318370 +1)/30,4". Längden på den tredje remissionen censurerades vid datumet då studien avbröts om deltagaren inte fick efterföljande kemoterapi (karboplatin/taxan) under denna studie. Censurerad data rapporteras för alla deltagare.
Från baslinje (dag 1) av denna studie till datum för dödsfall oavsett orsak, eller tills studien avslutades (upp till maximalt 37,7 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa övergripande svar utvärderat av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.0-kriterier
Tidsram: Från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (upp till cirka 37,7 månader)
Bästa totala svar var det bästa svar som registrerats från behandlingsstart till sjukdomsprogression/recidiv. Deltagarna tilldelades en av följande kategorier av förändring i sjukdomsstatus: fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD). CR definierades som CR i både mål- och icke-målskador utan nya lesioner. PR definierades som CR i mållesioner och ofullständigt svar eller SD i icke-målskador utan nya lesioner, eller PR i mållesioner och icke-PD i icke-målskador utan nya lesioner. SD definierades som SD i målskador och icke-PD i icke-målskador utan nya lesioner. PD definierades som PD i mållesioner, alla icke-målskador med antingen frånvaro eller närvaro av nya lesioner, eller några mållesioner, PD i icke-målskador med antingen frånvaro eller närvaro av nya lesioner, eller något mål eller icke-mål lesioner med nya lesioner.
Från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (upp till cirka 37,7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphotek

Utredare

  • Studierektor: Susan Weil, MD, Morphotek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera