MORAb-003 功效的开放标签扩展研究
2021年11月9日 更新者：Morphotek
MORAb-003 对首次复发的铂敏感上皮性卵巢癌患者疗效的开放标签扩展研究
MORAb-003-002 研究的开放标签扩展，以便在主要研究结束后继续 MORAb-003-002 研究中的活跃患者维持 MORAb-003 输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 受试者必须已注册并符合 MORAb-003-002 研究的纳入/排除标准。
- 受试者必须在 MORAb-003 联合标准化疗后达到 CA 125 水平和/或 CR 或 PR（或稳定的疾病和研究者对临床益处的评估）的正常化，并且在参与期间尚未达到疾病进展的标准在 MORAb-003-002 研究中。
- 受试者当前必须正在接受单药 MORAb-003 维持治疗。
排除标准：
• 出于任何原因中止 MORAb-003-002 研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MORAb-003
每 3 周维持一次 MORAb-003 输注
|
剂量组由主要研究中分配的剂量和患者体重决定。
每 3 周进行一次静脉输注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵巢肿瘤标志物（癌症抗原 125 [CA125]）反应的持续时间
大体时间：从母体研究筛选 (NCT00318370) 到当前研究终止（包括母体研究在内最多 78.2 个月，或仅本研究为 37.7 个月）
|
CA125 反应的持续时间定义为从初始 CA125 反应的日期（即，在参加母研究之前，是评估的起点）到第一次记录妇科癌症进行性疾病（PD）的时间CA125 水平的组间 (GCIG) 标准或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
每个 CA125 的疾病进展定义为 2 个连续 CA125 值中的第一个大于 (>) 正常上限 (ULN) 的两倍（即
35 千克每升 [kU/L]) 两次。
C = 如果未发生 PD，则在较早的非 PD 评估中删失的数据。
|
从母体研究筛选 (NCT00318370) 到当前研究终止（包括母体研究在内最多 78.2 个月，或仅本研究为 37.7 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GCIG 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从母体研究 (NCT00318370) 中的第一剂研究药物到当前研究终止（包括母体研究在内最多 78.2 个月，或仅在本研究中为 37.7 个月）
|
PFS 被定义为从母体研究 MORAb-003-002 (NCT00318370) 期间首次服用研究药物的日期到疾病进展日期（根据 CA125 标准的 GCIG 或标准 RECIST v.1.0）的时间
标准）或本研究中因任何原因死亡的日期。
每个 CA125 的 PD 被定义为 2 个连续 CA125 值中的第一个 > 2*ULN (35 kU/L) 两次。
在最后一次 CA125 评估日期或最后一次客观肿瘤评估日期（以较晚者为准）对存活且没有疾病进展的参与者进行审查。
如果参与者接受了非研究抗癌治疗或程序，PFS 也会被审查，审查发生在非研究抗癌治疗或程序开始之前的最后一次 RECIST 或 CA125 评估日期（以较早者为准）。
C = 如果未发生 PD，则在较早的非 PD 评估中删失的数据。
|
从母体研究 (NCT00318370) 中的第一剂研究药物到当前研究终止（包括母体研究在内最多 78.2 个月，或仅在本研究中为 37.7 个月）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从母研究 (NCT00318370) 的基线（第 1 天）到本研究中任何原因死亡的日期，或直到当前研究终止（包括母研究在内最多 78.2 个月，或本研究中的 37.7 个月仅有的）
|
OS 的定义是从母体研究 MORAb-003-002 (NCT00318370) 期间首次服用 farletuzumab 的日期到因任何原因死亡的日期。
活着的参与者的 OS 时间在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
C= 在参与者最后一次知道还活着的日期审查的数据。
|
从母研究 (NCT00318370) 的基线（第 1 天）到本研究中任何原因死亡的日期，或直到当前研究终止（包括母研究在内最多 78.2 个月，或本研究中的 37.7 个月仅有的）
|
|
第二次缓解的持续时间
大体时间：从母研究 (NCT00318370) 的基线（第 1 天）到本研究中任何原因死亡的日期，或直到当前研究终止（包括母研究在内最多 78.2 个月，或本研究中的 37.7 个月仅有的）
|
评估了相对于初始缓解对化疗加 farletuzumab 的第二次和后续反应的延长。
首次缓解的时长在母研究 MORAb-003-002 (NCT00318370) 中确定。
使用以下公式计算第二次缓解的长度（即本研究中的第一次缓解）：“（本研究中的卡铂/紫杉烷开始日期 - NCT00318370 中的卡铂/紫杉烷开始日期 +1/30.4”。
如果参与者在本研究期间未接受任何卡铂/紫杉烷治疗，则在研究终止之日截尾第二次缓解的时间长度。
C = 截尾数据。
|
从母研究 (NCT00318370) 的基线（第 1 天）到本研究中任何原因死亡的日期，或直到当前研究终止（包括母研究在内最多 78.2 个月，或本研究中的 37.7 个月仅有的）
|
|
第三次缓解的持续时间
大体时间：从本研究的基线（第 1 天）到因任何原因死亡的日期，或直到研究终止（最多 37.7 个月）
|
第三次缓解（即本研究中的第二次缓解）的长度使用以下公式计算：“（本研究中随后的卡铂/紫杉烷开始日期 - NCT00318370 中的卡铂/紫杉烷开始日期 +1）/30.4”。
如果参与者在本研究期间未接受后续化疗（卡铂/紫杉烷），则在研究终止之日截尾第三次缓解的时长。
报告所有参与者的截尾数据。
|
从本研究的基线（第 1 天）到因任何原因死亡的日期，或直到研究终止（最多 37.7 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) V.1.0 标准评估的具有最佳总体反应的参与者人数
大体时间：从治疗开始到疾病进展/复发（最长约 37.7 个月）
|
最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应。
参与者被分配到以下疾病状态变化类别之一：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。
CR定义为靶病灶和非靶病灶均达到CR且无新病灶。
PR定义为靶病灶CR和不完全反应或非靶病灶无新病灶SD，或靶病灶PR和非靶病灶无新病灶非PD。
SD 定义为靶病灶的 SD 和非靶病灶的非 PD，没有新病灶。
PD 定义为靶病灶中的 PD、任何非靶病灶中存在或不存在新病灶、或任何靶病灶、非靶病灶中存在或不存在新病灶、或任何靶或非靶病灶中的 PD有新病灶的病灶。
|
从治疗开始到疾病进展/复发（最长约 37.7 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Susan Weil, MD、Morphotek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月13日
初级完成 (实际的)
2013年3月5日
研究完成 (实际的)
2013年3月5日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MORAb-003的临床试验
-
MorphotekEisai Europe Ltd. (United Kingdom)终止卵巢癌美国, 香港, 荷兰, 西班牙, 大韩民国, 比利时, 台湾, 以色列, 日本, 法国, 英国, 新加坡, 意大利, 阿根廷, 印度, 德国, 匈牙利, 澳大利亚, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 加拿大, 波兰, 希腊, 菲律宾, 智利, 奥地利, 乌克兰, 巴西, 墨西哥, 瑞士