Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MORAb-003 hatékonyságának nyílt címke kiterjesztési vizsgálata

2021. november 9. frissítette: Morphotek

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a MORAb-003 hatékonyságáról platinaérzékeny epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél az első relapszusban

A MORAb-003-002 vizsgálat nyílt kiterjesztése a MORAb-003-002 vizsgálatban a MORAb-003 fenntartó infúziókkal kapcsolatos aktív betegek folytatására a fő vizsgálat lezárása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása.
  • Az alanyoknak be kell jelentkezniük a MORAb-003-002 vizsgálatba, és meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak.
  • Az alanyoknak el kell érniük a CA 125 szintek és/vagy a CR vagy PR (vagy stabil betegség és a vizsgáló által a klinikai haszonra vonatkozó értékelés) normalizálódását a MORAb-003 standard kemoterápiával kombinálva, és még nem teljesítették a betegség progressziójának kritériumait a részvétel során. a MORAb-003-002 tanulmányban.
  • Az alanyoknak jelenleg egyetlen szeres MORAb-003 fenntartó terápiában kell részesülniük.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik bármilyen okból abbahagyták a MORAb-003-002 vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MORAb-003
A MORAb-003 fenntartó infúziója 3 hetente
Drog: MORAb-003
A dóziscsoportot a fő vizsgálatban megadott dózis és a beteg súlya alapján kell meghatározni. Az intravénás infúziót 3 hetente adják be.
Más nevek:
  • Farletuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészektumor marker (125-ös rákos antigén [CA125]) válasz időtartama
Időkeret: A szülővizsgálat (NCT00318370) szűrésétől a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig csak ebben a vizsgálatban)
A CA125-re adott válasz időtartamát a kezdeti CA125-válasz dátumától (azaz a szülővizsgálatba való beiratkozást megelőzően, az értékelés kiindulópontjaként) a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig, bármely nőgyógyászati ​​rák esetében határozták meg. Csoportközi (GCIG) kritériumok a CA125 szintre vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjára, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CA125-önkénti betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a 2 egymást követő CA125-érték közül az első, amely meghaladja a normálérték felső határának (>) kétszeresét (azaz. 35 kiló egység literenként [kU/L]) két alkalommal. C = a korábbi nem PD értékelés során cenzúrázott adatok, ha nem fordult elő PD.
A szülővizsgálat (NCT00318370) szűrésétől a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig csak ebben a vizsgálatban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a GCIG által
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a szülővizsgálatban (NCT00318370) a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig csak ebben a vizsgálatban)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a MORAb-003-002 (NCT00318370) szülővizsgálat során a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt (a CA125 kritériumok GCIG-je vagy a szabványos RECIST v.1.0 alapján). kritériumok) vagy a tanulmányban szereplő bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja. A CA125-önkénti PD-t a 2 egymást követő CA125 érték közül az elsőként határozták meg, két alkalommal >2*ULN (35 kU/L). Azokat a résztvevőket, akik életben voltak a betegség progressziója nélkül, vagy az utolsó CA125 értékelés, vagy az utolsó objektív tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt később. A PFS-t akkor is cenzúrázták, ha egy résztvevő nem vizsgálati célú rákellenes terápiát vagy eljárást kapott, és a cenzúra a nem vizsgálati célú rákellenes terápia vagy eljárás megkezdése előtti utolsó RECIST vagy CA125 értékelés időpontjában történt (attól függően, hogy melyik volt korábban). C = a korábbi nem PD értékelés során cenzúrázott adatok, ha nem fordult elő PD.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a szülővizsgálatban (NCT00318370) a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig csak ebben a vizsgálatban)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a szülővizsgálatban (NCT00318370) a vizsgálatban szereplő bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig ebben a vizsgálatban csak)
Az OS-t a MORAb-003-002 (NCT00318370) szülővizsgálat során a farletuzumab első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig határozták meg. Azok a résztvevők, akik életben voltak, az operációs rendszer idejét cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára életben voltak. C= cenzúrázott adatok, amikor a résztvevő utoljára életben volt.
A kiindulási állapottól (1. nap) a szülővizsgálatban (NCT00318370) a vizsgálatban szereplő bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig ebben a vizsgálatban csak)
A második remisszió időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a szülővizsgálatban (NCT00318370) a vizsgálatban szereplő bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig ebben a vizsgálatban csak)
Felmérték a kemoterápiára és a farletuzumabra adott második és azt követő válaszok meghosszabbodását a kezdeti remisszióhoz képest. Az első remisszió hosszát a MORAb-003-002 (NCT00318370) szülővizsgálatban határozták meg. A második remisszió hosszát (azaz ebben a vizsgálatban az első remissziót) a következő képlettel számítottuk ki: „(karboplatin/taxán kezdési dátuma ebben a vizsgálatban – karboplatin/taxán kezdési dátuma az NCT00318370-ben +1/30,4). A második remisszió hosszát a vizsgálat leállításának időpontjában cenzúrázták, ha a résztvevő nem kapott karboplatin/taxán terápiát a vizsgálat során. C = cenzúrázott adatok.
A kiindulási állapottól (1. nap) a szülővizsgálatban (NCT00318370) a vizsgálatban szereplő bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a jelenlegi vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 78,2 hónapig, beleértve a szülővizsgálatot, vagy 37,7 hónapig ebben a vizsgálatban csak)
A harmadik remisszió időtartama
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapotától (1. nap) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 37,7 hónapig)
A harmadik remisszió (azaz ebben a vizsgálatban a második remisszió) hosszát a következő képlettel számítottuk ki: „(a későbbi karboplatin/taxán kezdési dátuma ebben a vizsgálatban – a karboplatin/taxán kezdeti dátuma az NCT00318370 +1-ben)/30,4”. A harmadik remisszió hosszát a vizsgálat leállításának időpontjában cenzúrázták, ha a résztvevő nem kapott későbbi kemoterápiát (karboplatin/taxán) a vizsgálat során. A cenzúrázott adatokat minden résztvevőről jelentjük.
A vizsgálat kiindulási állapotától (1. nap) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 37,7 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ adó résztvevők száma a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) V.1.0 kritériumai alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig (kb. 37,7 hónapig)
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz volt. A résztvevőket a betegség állapotában bekövetkezett változás következő kategóriáinak egyikébe sorolták be: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD). A CR-t CR-ként határozták meg a cél- és a nem célléziókban, új léziók nélkül. A PR-t CR-ként határozták meg a célléziókban és nem teljes válaszreakcióban, vagy SD-t nem célléziókban, új léziók nélkül, vagy PR-t a célléziókban és nem PD-ként nem célléziókban, új léziók nélkül. Az SD-t SD-ként határozták meg a célléziókban, és nem PD-ként a nem célléziókban, új léziók nélkül. A PD-t PD-ként határozták meg a célléziókban, minden olyan nem célléziót, amelyben új léziók hiányoznak vagy jelen vannak, vagy bármilyen céllézió, PD nem céllézióban új léziók hiányával vagy jelenlétével, vagy bármilyen célzott vagy nem céllézióval. elváltozások új elváltozásokkal.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig (kb. 37,7 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphotek

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Weil, MD, Morphotek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a MORAb-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel