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MORAb-003의 효능에 대한 공개 라벨 확장 연구

2021년 11월 9일 업데이트: Morphotek

첫 번째 재발에서 백금 민감성 상피성 난소암 대상자에서 MORAb-003의 효능에 대한 공개 라벨 연장 연구

주요 연구가 종료된 후 유지 MORAb-003 주입에 대한 MORAb-003-002 연구에서 활성 환자를 계속하기 위한 MORAb-003-002 연구의 공개 라벨 확장.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공.
  • 피험자는 MORAb-003-002 연구의 포함/제외 기준을 충족하고 등록해야 합니다.
  • 피험자는 표준 화학요법과 MORAb-003을 병용한 후 CA 125 수준 및/또는 CR 또는 PR(또는 안정적인 질병 및 임상적 이점에 대한 조사자의 평가)의 정상화를 달성해야 하며 참여 중 질병 진행 기준을 아직 충족하지 않아야 합니다. MORAb-003-002 연구에서.
  • 피험자는 현재 단일 제제 MORAb-003 유지 요법을 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 어떤 이유로든 MORAb-003-002 연구를 중단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모랍-003
3주마다 MORAb-003의 유지 주입
의약품: 모랍-003
주요 연구에서 할당된 용량과 환자의 체중에 따라 용량 그룹을 결정합니다. 정맥 주사는 3주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파레투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 종양 표지자(Cancer Antigen 125 [CA125]) 반응 기간
기간: 모 연구(NCT00318370)의 스크리닝부터 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서만 37.7개월)
CA125 반응의 지속 기간은 초기 CA125 반응 날짜(즉, 모 연구에 등록하기 전, 평가를 위한 시작점임)부터 부인과 암에 의한 진행성 질환(PD)의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. CA125 수준에 대한 Inter Group(GCIG) 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. CA125당 질병 진행은 정상 상한(ULN)의 두 배보다 큰(>) 2개의 연속 CA125 값 중 첫 번째로 정의되었습니다(즉, 리터당 35킬로 단위[kU/L]) 두 경우에. C= PD가 발생하지 않은 경우 이전의 비 PD 평가에서 중단된 데이터.
모 연구(NCT00318370)의 스크리닝부터 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서만 37.7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCIG의 무진행 생존(PFS)
기간: 모 연구(NCT00318370)에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서만 37.7개월)
PFS는 모 연구 MORAb-003-002(NCT00318370) 동안 연구 약물의 첫 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(CA125 기준에 대한 GCIG 또는 표준 RECIST v.1.0에 의함)까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준) 또는 본 연구의 모든 원인으로 인한 사망일까지. CA125당 PD는 2개의 경우에 >2*ULN(35kU/L)을 초과하는 2개의 연속 CA125 값 중 첫 번째로 정의되었습니다. 질병 진행 없이 생존한 참가자는 마지막 CA125 평가 날짜 또는 마지막 객관적 종양 평가 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열되었습니다. 참가자가 비연구 항암 요법 또는 절차를 받은 경우 PFS도 검열되었으며, 비연구 항암 요법 또는 절차(둘 중 더 빠른 것)를 시작하기 전에 마지막 RECIST 또는 CA125 평가 날짜에 검열이 발생했습니다. C= PD가 발생하지 않은 경우 이전의 비 PD 평가에서 중단된 데이터.
모 연구(NCT00318370)에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서만 37.7개월)
전체 생존(OS)
기간: 모 연구(NCT00318370)의 베이스라인(1일)부터 본 연구의 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서 37.7개월) 오직)
OS는 모 연구 MORAb-003-002(NCT00318370) 동안 파레투주맙의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의되었습니다. 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 OS 시간이 검열되었습니다. C= 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열된 데이터.
모 연구(NCT00318370)의 베이스라인(1일)부터 본 연구의 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서 37.7개월) 오직)
두 번째 완화 기간
기간: 모 연구(NCT00318370)의 베이스라인(1일)부터 본 연구의 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서 37.7개월) 오직)
화학요법 + 파레투주맙에 대한 2차 및 후속 반응의 연장은 초기 완화에 비해 평가되었습니다. 첫 번째 관해 기간은 모연구 MORAb-003-002(NCT00318370)에서 결정되었습니다. 두 번째 관해 기간(즉, 이 연구에서 첫 번째 관해)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 참가자가 이 연구 동안 카보플라틴/탁산 요법을 받지 않은 경우 두 번째 관해 기간은 연구 중단일에 검열되었습니다. C = 중도절단된 데이터.
모 연구(NCT00318370)의 베이스라인(1일)부터 본 연구의 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 현재 연구가 종료될 때까지(모 연구를 포함하여 최대 78.2개월 또는 본 연구에서 37.7개월) 오직)
3차 완화 기간
기간: 본 연구의 기준선(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 연구가 종료될 때까지(최대 37.7개월)
세 번째 관해 기간(즉, 본 연구에서 두 번째 관해)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: '(본 연구에서 후속 카보플라틴/탁산 시작일 - NCT00318370 +1에서 카보플라틴/탁산 시작일)/30.4'. 참가자가 이 연구 동안 후속 화학 요법(카보플라틴/탁산)을 받지 않은 경우 세 번째 관해 기간은 연구 중단 날짜에 중단되었습니다. 검열된 데이터는 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
본 연구의 기준선(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 연구가 종료될 때까지(최대 37.7개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V.1.0 기준에 의해 평가된 최고의 종합 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지(최대 약 37.7개월)
최고의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다. 참가자는 질병 상태의 다음 범주 중 하나에 할당되었습니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD). CR은 새로운 병변이 없는 표적 및 비표적 병변 모두에서 CR로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 CR 및 불완전 반응 또는 새로운 병변이 없는 비표적 병변의 SD, 또는 표적 병변의 PR 및 새로운 병변이 없는 비표적 병변의 비 PD로 정의되었습니다. SD는 새로운 병변이 없는 표적 병변의 SD 및 비표적 병변의 비 PD로 정의되었습니다. PD는 표적 병변, 새로운 병변의 부재 또는 존재 또는 모든 표적 병변의 비표적 병변, 새로운 병변의 부재 또는 존재 또는 모든 표적 또는 비표적 병변의 PD로 정의되었습니다. 새로운 병변을 가진 병변.
치료 시작부터 질병의 진행/재발까지(최대 약 37.7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morphotek

수사관

  • 연구 책임자: Susan Weil, MD, Morphotek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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