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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit von MORAb-003

9. November 2021 aktualisiert von: Morphotek

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit von MORAb-003 bei Patienten mit platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom im ersten Rückfall

Eine Open-Label-Verlängerung der MORAb-003-002-Studie, um die aktiven Patienten in der MORAb-003-002-Studie mit MORAb-003-Erhaltungsinfusionen nach Abschluss der Hauptstudie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  • Die Probanden müssen in die Studie MORAb-003-002 aufgenommen worden sein und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der MORAb-003-002-Studie erfüllt haben.
  • Die Probanden müssen nach MORAb-003 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie eine Normalisierung der CA 125-Spiegel und/oder CR oder PR (oder eine stabile Erkrankung und eine Beurteilung des klinischen Nutzens durch einen Prüfarzt) erreicht haben und die Kriterien für eine Krankheitsprogression während der Teilnahme noch nicht erfüllt haben in der MORAb-003-002-Studie.
  • Die Probanden müssen derzeit eine Einzelwirkstoff-MORAb-003-Erhaltungstherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die MORAb-003-002-Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-003
Erhaltungsinfusionen von MORAb-003 alle 3 Wochen
Arzneimittel: MORAb-003
Die Dosisgruppe ist durch die in der Hauptstudie zugewiesene Dosis und das Gewicht des Patienten zu bestimmen. Intravenöse Infusionen werden alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Farletuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens auf den Ovarialtumormarker (Krebsantigen 125 [CA125]).
Zeitfenster: Vom Screening der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)
Die Dauer des CA125-Ansprechens wurde als die Zeit vom Datum des anfänglichen CA125-Ansprechens (d. h. vor der Aufnahme in die Stammstudie, war der Ausgangspunkt für die Bewertung) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) durch einen der beiden gynäkologischen Krebserkrankungen definiert Inter Group (GCIG)-Kriterien für den CA125-Level oder nach dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Krankheitsprogression pro CA125 wurde definiert als der erste von 2 aufeinanderfolgenden CA125-Werten, die größer als (>) das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) waren (d. h. 35 Kiloeinheit pro Liter [kU/L]) bei zwei Gelegenheiten. C = Daten zensiert bei früherer Nicht-PD-Beurteilung, wenn keine PD aufgetreten ist.
Vom Screening der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von GCIG
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation während der Mutterstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) bis zum Datum der Krankheitsprogression (entweder nach GCIG für CA125-Kriterien oder Standard-RECIST v.1.0 Kriterien) oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund in dieser Studie. PD pro CA125 wurde als der erste von 2 aufeinanderfolgenden CA125-Werten > 2*ULN (35 kU/L) bei zwei Gelegenheiten definiert. Teilnehmer, die ohne Krankheitsprogression am Leben waren, wurden entweder zum Datum der letzten CA125-Bewertung oder zum Datum der letzten objektiven Tumorbewertung zensiert, je nachdem, was später war. PFS wurde auch zensiert, wenn ein Teilnehmer eine nicht studienbezogene Krebstherapie oder -behandlung erhielt, wobei die Zensierung am Datum der letzten RECIST- oder CA125-Beurteilung vor Beginn einer studienfremden Krebstherapie oder -behandlung erfolgte (je nachdem, was früher war). C = Daten zensiert bei früherer Nicht-PD-Beurteilung, wenn keine PD aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Das OS wurde vom Datum der ersten Gabe von Farletuzumab während der Mutterstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Bei lebenden Teilnehmern wurde ihre OS-Zeit an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren. C = Daten zensiert an dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Dauer der zweiten Remission
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Die Verlängerung des zweiten und nachfolgenden Ansprechens auf Chemotherapie plus Farletuzumab im Vergleich zur anfänglichen Remission wurde bewertet. Die Länge der ersten Remission wurde in der Mutterstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) bestimmt. Die Dauer der zweiten Remission (d. h. der ersten Remission in dieser Studie) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „(Carboplatin/Taxan-Startdatum in dieser Studie – Carboplatin/Taxan-Startdatum in NCT00318370 +1/30,4“. Die Dauer der zweiten Remission wurde zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert, wenn der Teilnehmer während dieser Studie keine Carboplatin/Taxan-Therapie erhielt. C = zensierte Daten.
Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Dauer der dritten Remission
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) dieser Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zur Beendigung der Studie (bis zu maximal 37,7 Monaten)
Die Dauer der dritten Remission (d. h. zweite Remission in dieser Studie) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „(späteres Carboplatin/Taxan-Startdatum in dieser Studie – Carboplatin/Taxan-Startdatum in NCT00318370 +1)/30,4“. Die Dauer der dritten Remission wurde zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert, wenn der Teilnehmer während dieser Studie keine nachfolgende Chemotherapie (Carboplatin/Taxan) erhielt. Zensierte Daten werden für alle Teilnehmer gemeldet.
Von der Baseline (Tag 1) dieser Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zur Beendigung der Studie (bis zu maximal 37,7 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V.1.0 Criteria
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv (bis ca. 37,7 Monate)
Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden einer der folgenden Kategorien von Änderungen des Krankheitsstatus zugeordnet: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD). CR wurde als CR in sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen definiert. PR wurde definiert als CR in Zielläsionen und unvollständigem Ansprechen oder SD in Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen oder PR in Zielläsionen und Nicht-PD in Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen. SD wurde als SD in Zielläsionen und Nicht-PD in Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen definiert. PD wurde definiert als PD in Zielläsionen, alle Nicht-Zielläsionen mit entweder Fehlen oder Vorhandensein neuer Läsionen oder beliebige Zielläsionen, PD in Nicht-Zielläsionen mit entweder Fehlen oder Vorhandensein neuer Läsionen oder jedes Ziel oder Nicht-Ziel Läsionen mit neuen Läsionen.
Ab Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv (bis ca. 37,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Weil, MD, Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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