Un estudio de extensión de etiqueta abierta de la eficacia de MORAb-003

Experimental: MORAb-003

Infusiones de mantenimiento de MORAb-003 cada 3 semanas

Droga: MORAb-003

Grupo de dosis a determinar por la dosis asignada en el estudio principal y el peso del paciente. Las infusiones intravenosas se administran cada 3 semanas.

Otros nombres:

• Farletuzumab

Duración de la respuesta del marcador de tumor de ovario (antígeno de cáncer 125 [CA125])

La duración de la respuesta de CA125 se definió como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial de CA125 (es decir, antes de la inscripción en el estudio principal, fue el punto de partida para la evaluación) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) por cáncer ginecológico Criterios Inter Group (GCIG) para el nivel de CA125 o por la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad por CA125 se definió como el primero de 2 valores consecutivos de CA125 mayores que (>) el doble del límite superior normal (LSN) (es decir, 35 kilo unidad por litro [kU/L]) en dos ocasiones. C = datos censurados en una evaluación anterior sin PD si no se produjo PD.

Supervivencia libre de progresión (PFS) por GCIG

La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio durante el estudio principal MORAb-003-002 (NCT00318370) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (ya sea por GCIG para los criterios CA125 o RECIST estándar v.1.0 criterios) o hasta la fecha de muerte por cualquier causa en este estudio. La PD por CA125 se definió como el primero de 2 valores consecutivos de CA125 >2*LSN (35 kU/L) en dos ocasiones. Los participantes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación CA125 o en la fecha de la última evaluación objetiva del tumor, lo que fuera posterior. La PFS también se censuró si un participante recibió una terapia o procedimiento contra el cáncer que no pertenecía al estudio, y la censura se produjo en la fecha de la última evaluación RECIST o CA125 antes del inicio de una terapia o procedimiento contra el cáncer que no pertenecía al estudio (lo que ocurriera antes). C = datos censurados en una evaluación anterior sin PD si no se produjo PD.

Supervivencia general (SG)

La OS se definió desde la fecha de la primera dosis de farletuzumab durante el estudio principal MORAb-003-002 (NCT00318370) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. A los participantes que estaban vivos se les censuró la hora del sistema operativo en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. C = datos censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.

Duración de la segunda remisión

Se evaluó la prolongación de la segunda y posteriores respuestas a la quimioterapia más farletuzumab en relación con la remisión inicial. La duración de la primera remisión se determinó en el estudio original MORAb-003-002 (NCT00318370). La duración de la segunda remisión (es decir, la primera remisión en este estudio) se calculó mediante la siguiente fórmula: '(fecha de inicio de carboplatino/taxano en este estudio - fecha de inicio de carboplatino/taxano en NCT00318370 +1/30.4'). La duración de la segunda remisión se censuró en la fecha de interrupción del estudio si el participante no recibió ninguna terapia con carboplatino/taxano durante este estudio. C = datos censurados.

Duración de la Tercera Remisión

La duración de la tercera remisión (es decir, la segunda remisión en este estudio) se calculó mediante la siguiente fórmula: '(fecha de inicio subsiguiente de carboplatino/taxano en este estudio - fecha de inicio de carboplatino/taxano en NCT00318370 +1)/30.4'. La duración de la tercera remisión se censuraba en la fecha de interrupción del estudio si el participante no recibía quimioterapia posterior (carboplatino/taxano) durante este estudio. Se informan datos censurados para todos los participantes.

Número de participantes con la mejor respuesta general según la evaluación de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V.1.0 Criterios

La mejor respuesta global fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. Los participantes fueron asignados a una de las siguientes categorías de cambio en el estado de la enfermedad: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). RC se definió como RC en lesiones diana y no diana sin lesiones nuevas. PR se definió como CR en lesiones diana y respuesta incompleta o SD en lesiones no diana sin lesiones nuevas, o PR en lesiones diana y no PD en lesiones no diana sin lesiones nuevas. SD se definió como SD en lesiones diana y no PD en lesiones no diana sin lesiones nuevas. La PD se definió como PD en lesiones diana, cualquier lesión no diana con ausencia o presencia de nuevas lesiones, o cualquier lesión diana, PD en lesiones no diana con ausencia o presencia de nuevas lesiones, o cualquier lesión diana o no diana. lesiones con nuevas lesiones.