Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettutvidelsesstudie av effekten av MORAb-003

9. november 2021 oppdatert av: Morphotek

En åpen etikettutvidelsesstudie av effekten av MORAb-003 hos personer med platinasensitiv epitelial eggstokkreft i første tilbakefall

En åpen utvidelse av MORAb-003-002-studien for å fortsette de aktive pasientene i MORAb-003-002-studien på vedlikeholds-MORAb-003-infusjoner etter at hovedstudien er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha vært påmeldt og ha oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriteriene til MORAb-003-002-studien.
  • Forsøkspersonene må ha oppnådd en normalisering av CA 125-nivåer og/eller CR eller PR (eller stabil sykdom og en etterforskers vurdering av en klinisk fordel) etter MORAb-003 i kombinasjon med standard kjemoterapi og har ennå ikke oppfylt kriteriene for sykdomsprogresjon under deltakelse i MORAb-003-002-studien.
  • Forsøkspersonene må for øyeblikket motta enkeltmiddel MORAb-003 vedlikeholdsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som avviklet MORAb-003-002-studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORAb-003
Vedlikeholdsinfusjoner av MORAb-003 hver 3. uke
Legemiddel: MORAb-003
Dosegruppe bestemmes etter dose tildelt i hovedstudien og pasientens vekt. Intravenøse infusjoner gis hver 3. uke.
Andre navn:
  • Farletuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ovarietumormarkør (kreftantigen 125 [CA125]) respons
Tidsramme: Fra screening av foreldrestudien (NCT00318370) til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder kun i denne studien)
Varigheten av CA125-responsen ble definert tiden fra datoen for den første CA125-responsen (dvs. før registrering i foreldrestudien var utgangspunktet for vurdering) til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) av enten gynekologisk kreft Inter Group (GCIG) kriterier for CA125-nivå eller innen dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon per CA125 ble definert som den første av 2 påfølgende CA125-verdier større enn (>) to ganger øvre normalgrense (ULN) (dvs. 35 kilo enhet per liter [kU/L]) ved to anledninger. C= data sensurert ved tidligere ikke-PD-vurdering hvis PD ikke forekom.
Fra screening av foreldrestudien (NCT00318370) til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder kun i denne studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av GCIG
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin i foreldrestudien (NCT00318370) til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder kun i denne studien)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin under overordnet studie MORAb-003-002 (NCT00318370) til datoen for sykdomsprogresjon (enten av GCIG for CA125-kriterier eller standard RECIST v.1.0 kriterier) eller til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak i denne studien. PD per CA125 ble definert som den første av 2 påfølgende CA125-verdier >2*ULN (35 kU/L) ved to anledninger. Deltakere som var i live uten sykdomsprogresjon ble sensurert enten på datoen for siste CA125-vurdering eller datoen for siste objektive tumorevaluering, avhengig av hva som var senere. PFS ble også sensurert hvis en deltaker mottok en kreftterapi eller prosedyre uten studier, med sensurering på datoen for den siste RECIST- eller CA125-vurderingen før starten av en kreftbehandling eller prosedyre uten undersøkelse (det som var tidligere). C= data sensurert ved tidligere ikke-PD-vurdering hvis PD ikke forekom.
Fra den første dosen med studiemedisin i foreldrestudien (NCT00318370) til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder kun i denne studien)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i foreldrestudien (NCT00318370) til dødsdato uansett årsak i denne studien, eller til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder i denne studien bare)
OS ble definert fra datoen for første dose av farletuzumab under foreldrestudien MORAb-003-002 (NCT00318370) til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som var i live fikk OS-tiden sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. C= data sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live.
Fra baseline (dag 1) i foreldrestudien (NCT00318370) til dødsdato uansett årsak i denne studien, eller til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder i denne studien bare)
Varighet av andre remisjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i foreldrestudien (NCT00318370) til dødsdato uansett årsak i denne studien, eller til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder i denne studien bare)
Forlengelsen av andre og påfølgende respons på kjemoterapi pluss farletuzumab i forhold til initial remisjon ble vurdert. Lengden på første remisjon ble bestemt i foreldrestudien MORAb-003-002 (NCT00318370). Lengden på andre remisjon (dvs. den første remisjonen i denne studien) ble beregnet ved å bruke følgende formel: '(startdato for karboplatin/taxan i denne studien - startdato for karboplatin/taxan i NCT00318370 +1/30,4'. Lengden på andre remisjon ble sensurert på datoen for seponering av studien hvis deltakeren ikke mottok noen karboplatin/taxan-behandling under denne studien. C = sensurerte data.
Fra baseline (dag 1) i foreldrestudien (NCT00318370) til dødsdato uansett årsak i denne studien, eller til den nåværende studien ble avsluttet (opptil maksimalt 78,2 måneder inkludert foreldrestudien, eller 37,7 måneder i denne studien bare)
Varighet av tredje remisjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) av denne studien til dato for død uansett årsak, eller til studien ble avsluttet (opptil maksimalt 37,7 måneder)
Lengden på tredje remisjon (dvs. andre remisjon i denne studien) ble beregnet ved å bruke følgende formel: '(påfølgende startdato for karboplatin/taxan i denne studien - startdato for karboplatin/taxan i NCT00318370 +1)/30.4'. Lengden på tredje remisjon ble sensurert på datoen for seponering av studien dersom deltakeren ikke fikk påfølgende kjemoterapi (karboplatin/taxan) under denne studien. Sensurerte data rapporteres for alle deltakere.
Fra baseline (dag 1) av denne studien til dato for død uansett årsak, eller til studien ble avsluttet (opptil maksimalt 37,7 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beste samlede respons som evaluert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V.1.0-kriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv (opptil ca. 37,7 måneder)
Beste totalrespons var den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Deltakerne ble tildelt en av følgende kategorier av endring i sykdomsstatus: fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). CR ble definert som CR i både mål- og ikke-mållesjoner uten nye lesjoner. PR ble definert som CR i mållesjoner og ufullstendig respons eller SD i ikke-mållesjoner uten nye lesjoner, eller PR i mållesjoner og ikke-PD i ikke-mållesjoner uten nye lesjoner. SD ble definert som SD i mållesjoner og ikke-PD i ikke-mållesjoner uten nye lesjoner. PD ble definert som PD i mållesjoner, alle ikke-mållesjoner med enten fravær eller tilstedeværelse av nye lesjoner, eller eventuelle mållesjoner, PD i ikke-mållesjoner med enten fravær eller tilstedeværelse av nye lesjoner, eller ethvert mål eller ikke-mållesjoner lesjoner med nye lesjoner.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv (opptil ca. 37,7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphotek

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Weil, MD, Morphotek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere