Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid van MORAb-003

9 november 2021 bijgewerkt door: Morphotek

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid van MORAb-003 bij proefpersonen met platinagevoelige epitheliale ovariumkanker bij de eerste terugval

Een open-label uitbreiding van de MORAb-003-002-studie om de actieve patiënten in de MORAb-003-002-studie voort te zetten op onderhouds-MORAb-003-infusies nadat de hoofdstudie is afgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen moeten zijn ingeschreven in en hebben voldaan aan de opname-/uitsluitingscriteria van het MORAb-003-002-onderzoek.
  • Proefpersonen moeten na MORAb-003 in combinatie met standaardchemotherapie een normalisatie van CA 125-waarden en/of CR of PR (of stabiele ziekte en een beoordeling door een onderzoeker van een klinisch voordeel) hebben bereikt en tijdens deelname nog niet aan de criteria voor ziekteprogressie hebben voldaan in de MORAb-003-002-studie.
  • Proefpersonen moeten momenteel MORAb-003-onderhoudstherapie met één middel krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die om welke reden dan ook het MORAb-003-002-onderzoek hebben stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MORAb-003
Onderhoudsinfusies van MORAb-003 om de 3 weken
Geneesmiddel: MORAb-003
Doseringsgroep te bepalen aan de hand van de in het hoofdonderzoek toegewezen dosis en het gewicht van de patiënt. Intraveneuze infusies worden elke 3 weken gegeven.
Andere namen:
  • Farletuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ovariumtumormarker (kankerantigeen 125 [CA125]) respons
Tijdsspanne: Vanaf screening van ouderstudie (NCT00318370) totdat de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de ouderstudie, of 37,7 maanden alleen in deze studie)
De duur van de CA125-respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële CA125-respons (d.w.z. voorafgaand aan inschrijving in de ouderstudie was het startpunt voor beoordeling) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) door ofwel gynaecologische kanker Inter Group (GCIG)-criteria voor CA125-niveau of op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie per CA125 werd gedefinieerd als de eerste van 2 opeenvolgende CA125-waarden groter dan (>) tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) (d.w.z. 35 kilo-eenheid per liter [kU/L]) bij twee gelegenheden. C = gegevens gecensureerd bij eerdere niet-PD-beoordeling als PD niet optrad.
Vanaf screening van ouderstudie (NCT00318370) totdat de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de ouderstudie, of 37,7 maanden alleen in deze studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door GCIG
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie in de ouderstudie (NCT00318370) tot de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de moederstudie, of 37,7 maanden alleen in deze studie)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tijdens de hoofdstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) tot de datum van ziekteprogressie (door GCIG voor CA125-criteria of standaard RECIST v.1.0 criteria) of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in dit onderzoek. PD per CA125 werd gedefinieerd als de eerste van 2 opeenvolgende CA125-waarden >2*ULN (35 kU/L) bij twee gelegenheden. Deelnemers die in leven waren zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van de laatste CA125-beoordeling of de datum van de laatste objectieve tumorevaluatie, afhankelijk van wat later was. PFS werd ook gecensureerd als een deelnemer een niet-studietherapie of -procedure tegen kanker onderging, waarbij censurering plaatsvond op de datum van de laatste RECIST- of CA125-beoordeling voorafgaand aan de start van een niet-studietherapie of procedure tegen kanker (afhankelijk van welke eerder was). C = gegevens gecensureerd bij eerdere niet-PD-beoordeling als PD niet optrad.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie in de ouderstudie (NCT00318370) tot de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de moederstudie, of 37,7 maanden alleen in deze studie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) in de ouderstudie (NCT00318370) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in deze studie, of totdat de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de ouderstudie, of 37,7 maanden in deze studie alleen)
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis farletuzumab tijdens de moederstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers die nog in leven waren, werd hun OS-tijd gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. C= gegevens gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf baseline (dag 1) in de ouderstudie (NCT00318370) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in deze studie, of totdat de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de ouderstudie, of 37,7 maanden in deze studie alleen)
Duur van de tweede kwijtschelding
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) in de ouderstudie (NCT00318370) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in deze studie, of totdat de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de ouderstudie, of 37,7 maanden in deze studie alleen)
De verlenging van tweede en volgende reacties op chemotherapie plus farletuzumab ten opzichte van initiële remissie werd beoordeeld. De duur van de eerste remissie werd bepaald in de moederstudie MORAb-003-002 (NCT00318370). De duur van de tweede remissie (d.w.z. de eerste remissie in deze studie) werd berekend met behulp van de volgende formule: '(startdatum carboplatine/taxaan in deze studie - startdatum carboplatine/taxaan in NCT00318370 +1/30.4'. De duur van de tweede remissie werd gecensureerd op de datum van stopzetting van de studie als de deelnemer tijdens deze studie geen carboplatine/taxaantherapie kreeg. C = gecensureerde gegevens.
Vanaf baseline (dag 1) in de ouderstudie (NCT00318370) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in deze studie, of totdat de huidige studie werd beëindigd (tot een maximum van 78,2 maanden inclusief de ouderstudie, of 37,7 maanden in deze studie alleen)
Duur van derde kwijtschelding
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) van dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat het onderzoek werd beëindigd (tot een maximum van 37,7 maanden)
De duur van de derde remissie (d.w.z. tweede remissie in deze studie) werd berekend met behulp van de volgende formule: '(volgende startdatum carboplatine/taxaan in deze studie - startdatum carboplatine/taxaan in NCT00318370 +1)/30.4'. De duur van de derde remissie werd gecensureerd op de datum van stopzetting van de studie als de deelnemer tijdens deze studie geen daaropvolgende chemotherapie (carboplatine/taxaan) kreeg. Gecensureerde gegevens worden gerapporteerd voor alle deelnemers.
Vanaf baseline (dag 1) van dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat het onderzoek werd beëindigd (tot een maximum van 37,7 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste algehele respons zoals geëvalueerd door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) V.1.0-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (tot ongeveer 37,7 maanden)
De beste algehele respons was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. Deelnemers werden toegewezen aan een van de volgende categorieën van verandering in ziektestatus: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). CR werd gedefinieerd als CR in zowel doelwit- als niet-doellaesies zonder nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als CR in doellaesies en onvolledige respons of SD in niet-doellaesies zonder nieuwe laesies, of PR in doellaesies en niet-PD in niet-doellaesies zonder nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als SD in doellaesies en niet-PD in niet-doellaesies zonder nieuwe laesies. PD werd gedefinieerd als PD in doellaesies, elke niet-doellaesie met ofwel afwezigheid of aanwezigheid van nieuwe laesies, of elke doellaesie, PD in niet-doelwitlaesies met ofwel afwezigheid of aanwezigheid van nieuwe laesies, of elk doel- of niet-doelwitlaesie. laesies met nieuwe laesies.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (tot ongeveer 37,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Weil, MD, Morphotek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren