Uno studio di estensione in aperto sull'efficacia di MORAb-003

Sperimentale: MORAb-003

Infusioni di mantenimento di MORAb-003 ogni 3 settimane

Droga: MORAb-003

Gruppo di dosaggio da determinare in base alla dose assegnata nello studio principale e al peso del paziente. Le infusioni endovenose vengono somministrate ogni 3 settimane.

Altri nomi:

• Farletuzumab

Durata della risposta del marcatore del tumore ovarico (antigene tumorale 125 [CA125]).

La durata della risposta del CA125 è stata definita come il tempo dalla data della risposta iniziale del CA125 (ovvero, prima dell'arruolamento nello studio principale, era il punto di partenza per la valutazione) alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) da Gynecologic Cancer Criteri intergruppo (GCIG) per il livello di CA125 o entro la data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia per CA125 è stata definita come il primo di 2 valori CA125 consecutivi maggiori di (>) due volte il limite superiore della norma (ULN) (ovvero 35 chilo unità per litro [kU/L]) in due occasioni. C= dati censurati in una precedente valutazione non PD se la PD non si è verificata.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di GCIG

La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio durante lo studio parentale MORAb-003-002 (NCT00318370) alla data della progressione della malattia (mediante GCIG per i criteri CA125 o standard RECIST v.1.0 criteri) o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa in questo studio. La PD per CA125 è stata definita come il primo di 2 valori consecutivi di CA125 >2*ULN (35 kU/L) in due occasioni. I partecipanti che erano vivi senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del CA125 o alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore, a seconda di quale delle due fosse successiva. La PFS veniva anche censurata se un partecipante riceveva una terapia o una procedura antitumorale non in studio, con la censura che si verificava alla data dell'ultima valutazione RECIST o CA125 prima dell'inizio di una terapia o procedura antitumorale non in studio (a seconda di quale dei due era precedente). C= dati censurati in una precedente valutazione non PD se la PD non si è verificata.

Sopravvivenza globale (OS)

L'OS è stata definita dalla data della prima dose di farletuzumab durante lo studio parentale MORAb-003-002 (NCT00318370) fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Ai partecipanti che erano vivi è stata censurata l'ora del sistema operativo alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi. C= dati censurati alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo l'ultima volta.

Durata della seconda remissione

È stato valutato il prolungamento della seconda e successive risposte alla chemioterapia più farletuzumab rispetto alla remissione iniziale. La durata della prima remissione è stata determinata nello studio principale MORAb-003-002 (NCT00318370). La durata della seconda remissione (ovvero la prima remissione in questo studio) è stata calcolata utilizzando la seguente formula: '(data di inizio carboplatino/taxano in questo studio - data di inizio carboplatino/taxano in NCT00318370 +1/30.4'). La durata della seconda remissione è stata censurata alla data di interruzione dello studio se il partecipante non ha ricevuto alcuna terapia con carboplatino/taxano durante questo studio. C = dati censurati.

Durata della terza remissione

La durata della terza remissione (ovvero, la seconda remissione in questo studio) è stata calcolata utilizzando la seguente formula: '(successiva data di inizio carboplatino/taxano in questo studio - data di inizio carboplatino/taxano in NCT00318370 +1)/30.4'. La durata della terza remissione è stata censurata alla data di interruzione dello studio se il partecipante non ha ricevuto la successiva chemioterapia (carboplatino/taxano) durante questo studio. I dati censurati vengono segnalati per tutti i partecipanti.

Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva valutata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri V.1.0 dei tumori solidi (RECIST)

La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. I partecipanti sono stati assegnati a una delle seguenti categorie di cambiamento nello stato della malattia: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La CR è stata definita come CR sia nelle lesioni target che in quelle non target senza nuove lesioni. La PR è stata definita come CR nelle lesioni bersaglio e risposta incompleta o DS nelle lesioni non bersaglio senza nuove lesioni, o PR nelle lesioni bersaglio e non PD nelle lesioni non bersaglio senza nuove lesioni. La SD è stata definita come SD nelle lesioni bersaglio e non PD nelle lesioni non bersaglio senza nuove lesioni. La PD è stata definita come PD nelle lesioni bersaglio, qualsiasi lesione non bersaglio con assenza o presenza di nuove lesioni o qualsiasi lesione bersaglio, PD nelle lesioni non bersaglio con assenza o presenza di nuove lesioni o qualsiasi bersaglio o non bersaglio lesioni con nuove lesioni.