Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label Extension-undersøgelse af effektiviteten af ​​MORAb-003

9. november 2021 opdateret af: Morphotek

En åben udvidelsesundersøgelse af effektiviteten af ​​MORAb-003 hos personer med platinfølsom epitelial ovariecancer i første tilbagefald

En åben udvidelse af MORAb-003-002-studiet for at fortsætte de aktive patienter i MORAb-003-002-studiet om vedligeholdelses-MORAb-003-infusioner, efter at hovedstudiet er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have været tilmeldt og have opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne i MORAb-003-002-undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have opnået en normalisering af CA 125-niveauer og/eller CR eller PR (eller stabil sygdom og en investigators vurdering af en klinisk fordel) efter MORAb-003 i kombination med standard kemoterapi og endnu ikke have opfyldt kriterierne for sygdomsprogression under deltagelse i MORAb-003-002 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket modtage enkeltstof MORAb-003 vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbrød MORAb-003-002-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-003
Vedligeholdelsesinfusioner af MORAb-003 hver 3. uge
Medicin: MORAb-003
Dosisgruppe bestemmes efter dosis tildelt i hovedundersøgelsen og patientens vægt. Intravenøse infusioner gives hver 3. uge.
Andre navne:
  • Farletuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ovarietumormarkør (cancerantigen 125 [CA125]) respons
Tidsramme: Fra screening af forældreundersøgelsen (NCT00318370) til den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)
Varigheden af ​​CA125-respons blev defineret tiden fra datoen for den indledende CA125-respons (dvs. før indskrivning i moderstudiet var udgangspunktet for vurdering) til den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) af enten gynækologisk cancer Inter Group (GCIG) kriterier for CA125-niveau eller ved dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression pr. CA125 blev defineret som den første af 2 på hinanden følgende CA125-værdier større end (>) to gange den øvre grænse for normal (ULN) (dvs. 35 kilo enhed pr. liter [kU/L]) ved to lejligheder. C= data censureret ved tidligere ikke-PD-vurdering, hvis PD ikke fandt sted.
Fra screening af forældreundersøgelsen (NCT00318370) til den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af GCIG
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudiet (NCT00318370) til det aktuelle studie blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin under moderstudiet MORAb-003-002 (NCT00318370) til datoen for sygdomsprogression (enten af ​​GCIG for CA125-kriterier eller standard RECIST v.1.0 kriterier) eller til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse. PD pr. CA125 blev defineret som den første af 2 på hinanden følgende CA125-værdier >2*ULN (35 kU/L) ved to lejligheder. Deltagere, der var i live uden sygdomsprogression, blev censureret på enten datoen for sidste CA125-vurdering eller datoen for sidste objektive tumorevaluering, alt efter hvad der var senere. PFS blev også censureret, hvis en deltager modtog en anticancerterapi eller procedure uden for undersøgelsen, hvor censurering fandt sted på datoen for den sidste RECIST- eller CA125-vurdering før starten af ​​en ikke-undersøgelsesanticancerterapi eller -procedure (alt efter hvad der var tidligere). C= data censureret ved tidligere ikke-PD-vurdering, hvis PD ikke fandt sted.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudiet (NCT00318370) til det aktuelle studie blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
OS blev defineret fra datoen for den første dosis af farletuzumab under moderstudiet MORAb-003-002 (NCT00318370) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der var i live, fik deres OS-tid censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live. C= data censureret på datoen, hvor deltageren sidst blev kendt for at være i live.
Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
Varighed af anden remission
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
Forlængelsen af ​​anden og efterfølgende respons på kemoterapi plus farletuzumab i forhold til initial remission blev vurderet. Længden af ​​første remission blev bestemt i moderstudiet MORAb-003-002 (NCT00318370). Længden af ​​anden remission (dvs. den første remission i denne undersøgelse) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: '(carboplatin/taxan startdato i denne undersøgelse - carboplatin/taxan startdato i NCT00318370 +1/30,4'. Længden af ​​anden remission blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen, hvis deltageren ikke modtog nogen carboplatin/taxan-behandling under denne undersøgelse. C = censurerede data.
Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
Varighed af tredje remission
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) af denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, eller indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til et maksimum på 37,7 måneder)
Længden af ​​tredje remission (dvs. anden remission i denne undersøgelse) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: '(efterfølgende startdato for carboplatin/taxan i denne undersøgelse - startdato for carboplatin/taxan i NCT00318370 +1)/30.4'. Længden af ​​tredje remission blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen, hvis deltageren ikke modtog efterfølgende kemoterapi (carboplatin/taxan) under denne undersøgelse. Censurerede data rapporteres for alle deltagere.
Fra baseline (dag 1) af denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, eller indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til et maksimum på 37,7 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den bedste overordnede respons vurderet ud fra responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V.1.0-kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til ca. 37,7 måneder)
Bedste overordnede respons var den bedste respons, der blev registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Deltagerne blev tildelt en af ​​følgende kategorier af ændring i sygdomsstatus: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). CR blev defineret som CR i både mål- og ikke-mållæsioner uden nye læsioner. PR blev defineret som CR i mållæsioner og ufuldstændig respons eller SD i ikke-mållæsioner uden nye læsioner eller PR i mållæsioner og ikke-PD i ikke-mållæsioner uden nye læsioner. SD blev defineret som SD i mållæsioner og ikke-PD i ikke-mållæsioner uden nye læsioner. PD blev defineret som PD i mållæsioner, enhver ikke-mållæsioner med enten fravær eller tilstedeværelse af nye læsioner, eller enhver mållæsioner, PD i ikke-mållæsioner med enten fravær eller tilstedeværelse af nye læsioner, eller ethvert mål eller ikke-mållæsioner læsioner med nye læsioner.
Fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til ca. 37,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Weil, MD, Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med MORAb-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner