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角膜形成術後の高乱視に対する実質内角膜リング (Anel)

2009年11月23日 更新者:Instituto de Olhos de Goiania

角膜形成術後の高乱視に対する実質内角膜リングセグメント移植

角膜実質内リング セグメント (ICRS) 移植の臨床転帰を評価して、事前の貫通角膜形成術 (PK) で目の高度な乱視を矯正します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高レベル (> 5 ジオプター [D]) の角膜形成術後乱視を有する 18 人の患者 (男性 8 人、女性 10 人) の 18 眼を、無作為化されていないレトロスペクティブな観察症例シリーズで調べた。 ICRS 移植時の平均年齢は 38 歳で、範囲は 22 歳から 49 歳でした。 円錐角膜 15 例、外傷後の角膜瘢痕 2 例、フックス内皮ジストロフィー 1 例を治療するために PK が行われました。 すべての患者は眼鏡とコンタクトレンズ不耐症でした。 高度の乱視を除けば、活発な角膜疾患や問題はありませんでした。

ICRS 移植の最短期間は、PK 後 2 年、抜糸後少なくとも 6 か月でした。

術前検査には、個人の病歴、未矯正視力(UCVA)、最高の眼鏡矯正視力(BSCVA)、屈折、角膜測定、圧平眼圧測定による眼圧(IOP)測定、角膜乱視、表面規則性指数、表面非対称性指数、眼圧測定、細隙灯生体顕微鏡検査、鏡面顕微鏡検査、および眼底検査。

主なアウトカム指標には、UCVA、BSCVA、屈折、ケラトメトリー、および角膜トポグラフィーのコンピューター分析が含まれます。

すべての手術は、2007 年 7 月から 2009 年 1 月の間に Goiania Eye Institute で同じ外科医 (BAN) によって行われました。 角膜トンネルは、すべての眼に機械的解剖によって作成されました。 実質内角膜リング セグメントの移植は、眼鏡矯正視力 (BSCVA) の低下またはコンタクト レンズ不耐症の存在のために示されました。 角膜内リング セグメントの移植は、同じプロトコルに従って同じ外科医によって行われました。 すべての目にコーニーリング (Visiontech Medical Optics、ベロオリゾンテ、MG、ブラジル) を移植しました。 ICRS 移植後の平均追跡期間は 12 か月 (範囲、09 ~ 22 か月) でした。

手順、その目標、および合併症の可能性が説明され、すべての患者がインフォームド コンセントに署名しました。 ICRS によって矯正される乱視の量と軸は、マニフェスト屈折に基づいていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 角膜形成術後乱視の 5 ディオプター
  • 21~50歳の患者
  • 従来の治療法は失敗した

除外基準:

  • 糖尿病
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実質内角膜輪セグメント
高レベル (> 5 ジオプター [D]) の角膜形成術後乱視を有する 18 人の患者 (男性 8 人、女性 10 人) の 18 眼を、無作為化されていないレトロスペクティブな観察症例シリーズで調べた。 円錐角膜 15 例、外傷後の角膜瘢痕 2 例、フックス内皮ジストロフィー 1 例を治療するために PK が行われました。
角膜トンネルは、すべての眼に機械的解剖によって作成されました。 実質内角膜リング セグメントの移植は、眼鏡矯正視力 (BSCVA) の低下またはコンタクト レンズ不耐症の存在のために示されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月23日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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