Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrastromal hornhindering for høj astigmatisme på postkeratoplastik (Anel)

23. november 2009 opdateret af: Instituto de Olhos de Goiania

Intrastromal hornhinderingsegmentimplantation for høj astigmatisme på postkeratoplastiske øjne

At evaluere de kliniske resultater af implantation af intrastromal hornhinderingsegment (ICRS) for at korrigere højgradig astigmatisme på øjne med forudgående penetrerende keratoplastik (PK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atten øjne fra 18 patienter, 8 mænd og 10 kvinder, med høje niveauer (> 5 dioptrier [D]) af postkeratoplastisk astigmatisme blev undersøgt i en ikke-randomiseret, retrospektiv, observationsserie. Gennemsnitsalderen på tidspunktet for ICRS-implantation var 38 år, mellem 22 og 49 år. PK blev udført for at behandle keratoconus hos 15 patienter, hornhindear efter traume hos 2 patienter og Fuchs endoteldystrofi hos 1 patient. Alle patienter var brille- og kontaktlinseintolerante. Der var ingen aktiv hornhindesygdom eller problem bortset fra høj astigmatisme.

Minimumstiden for ICRS-implantation var 2 år efter PK og mindst 6 måneder efter suturfjernelse.

Præoperative undersøgelser omfattede personlig medicinsk øjenhistorie, ukorrigeret synsskarphed (UCVA), bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA), refraktion, keratometri, intraokulært tryk (IOP) måling ved applanationstonometri, corneastigmatisme, overfladeregularitetsindeks, overfladeasymmetriindeks, tonometri, spaltelampebiomikroskopi, spejlende mikroskopi og fundusundersøgelse.

De vigtigste resultatmål omfattede UCVA, BSCVA, refraktion, keratometri og computeriseret analyse af corneal topografi.

Alle operationer blev udført af den samme kirurg (BAN) på Goiania Eye Institute, mellem juli 2007 og januar 2009. Hornhindetunneler blev skabt ved hjælp af mekanisk dissektion i alle øjne. Implantation af intrastromale hornhinderingsegmenter var indiceret på grund af eksistensen af ​​reduceret bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) eller kontaktlinseintolerance. Implantationer af intracorneale ringsegmenter blev udført af den samme kirurg efter samme protokol. Alle øjne blev implanteret med Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasilien). Gennemsnitlig opfølgning efter ICRS-implantation var 12 måneder (interval, 09 til 22 måneder).

Proceduren, dens mål og mulige komplikationer blev forklaret, og alle patienter underskrev et informeret samtykke. Mængden og aksen af ​​astigmatisme, der skulle korrigeres af ICRS, var baseret på manifest refraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 5 dioptrier af postkeratoplastisk astigmatisme
  • Patienter 21 til 50 år
  • Konventionelle behandlinger har slået fejl

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTRASTROMALT HORNEALRINGSEGMENT
Atten øjne fra 18 patienter, 8 mænd og 10 kvinder, med høje niveauer (> 5 dioptrier [D]) af postkeratoplastisk astigmatisme blev undersøgt i en ikke-randomiseret, retrospektiv, observationsserie. PK blev udført for at behandle keratoconus hos 15 patienter, hornhindear efter traume hos 2 patienter og Fuchs endoteldystrofi hos 1 patient.
Procedure: INTRASTROMALT HORNEALRINGSEGMENT
Hornhindetunneler blev skabt ved hjælp af mekanisk dissektion i alle øjne. Implantation af intrastromale hornhinderingsegmenter var indiceret på grund af eksistensen af ​​reduceret bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) eller kontaktlinseintolerance.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BQ-1-09-ARVO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTRASTROMALT HORNEALRINGSEGMENT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner