- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01018797
Интрастромальное роговичное кольцо при высоком астигматизме после кератопластики (Anel)
Имплантация сегмента интрастромального кольца роговицы при высоком астигматизме на глазах после кератопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемнадцать глаз 18 пациентов, 8 мужчин и 10 женщин, с высоким уровнем (> 5 диоптрий [D]) астигматизма после кератопластики были изучены в нерандомизированной ретроспективной серии наблюдений. Средний возраст на момент имплантации ICRS был 38 лет, диапазон от 22 до 49 лет. ФК была выполнена для лечения кератоконуса у 15 пациентов, рубца роговицы после травмы у 2 пациентов и эндотелиальной дистрофии Фукса у 1 пациента. У всех пациентов была непереносимость очков и контактных линз. Не было никаких активных заболеваний или проблем с роговицей, кроме сильного астигматизма.
Минимальный срок имплантации ICRS составил 2 года после ПК и не менее 6 месяцев после снятия швов.
Предоперационные обследования включали в себя личный офтальмологический анамнез, некорригированную остроту зрения (НКОЗ), наилучшую остроту зрения с коррекцией зрения (НКОЗ), рефракцию, кератометрию, измерение внутриглазного давления (ВГД) методом аппланационной тонометрии, роговичный астигматизм, индекс регулярности поверхности, индекс поверхностной асимметрии, тонометрия, биомикроскопия с щелевой лампой, зеркальная микроскопия, осмотр глазного дна.
Основные показатели исхода включали UCVA, BSCVA, рефракцию, кератометрию и компьютерный анализ топографии роговицы.
Все операции были выполнены одним и тем же хирургом (BAN) в Глазном институте Гоянии в период с июля 2007 г. по январь 2009 г. Роговичные туннели были созданы путем механической диссекции на всех глазах. Имплантация сегментов интрастромального кольца роговицы была показана из-за наличия сниженной остроты зрения с коррекцией очков (BSCVA) или непереносимости контактных линз. Имплантация сегментов интракорнеального кольца выполнялась одним и тем же хирургом по одному и тому же протоколу. Во все глаза были имплантированы кольца Cornealring (Visiontech Medical Optics, Белу-Оризонти, штат Массачусетс, Бразилия). Средний период наблюдения после имплантации ICRS составил 12 месяцев (диапазон от 09 до 22 месяцев).
Была разъяснена процедура, ее цели и возможные осложнения, и все пациенты подписали информированное согласие. Величина и ось астигматизма, которые должны быть исправлены с помощью ICRS, основывались на выраженной рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 5 диоптрий астигматизма после кератопластики
- Пациенты от 21 до 50 лет
- Обычные методы лечения не помогли
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНТРАСТРОМАЛЬНЫЙ СЕГМЕНТ РОГОВИКОВОГО КОЛЬЦА
Восемнадцать глаз 18 пациентов, 8 мужчин и 10 женщин, с высоким уровнем (> 5 диоптрий [D]) астигматизма после кератопластики были изучены в нерандомизированной ретроспективной серии наблюдений.
ФК была выполнена для лечения кератоконуса у 15 пациентов, рубца роговицы после травмы у 2 пациентов и эндотелиальной дистрофии Фукса у 1 пациента.
|
Роговичные туннели были созданы путем механической диссекции на всех глазах.
Имплантация сегментов интрастромального кольца роговицы была показана из-за наличия сниженной остроты зрения с коррекцией очков (BSCVA) или непереносимости контактных линз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BQ-1-09-ARVO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .