Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrastromale hoornvliesring voor hoog astigmatisme bij postkeratoplastiek (Anel)

23 november 2009 bijgewerkt door: Instituto de Olhos de Goiania

Intrastromale corneale ringsegmentimplantatie voor hoog astigmatisme bij postkeratoplastische ogen

Het evalueren van de klinische resultaten van implantatie van het intrastromale corneale ringsegment (ICRS) om astigmatisme in hoge mate op ogen te corrigeren met eerdere penetrerende keratoplastie (PK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achttien ogen van 18 patiënten, 8 mannen en 10 vrouwen, met hoge niveaus (> 5 dioptrieën [D]) van astigmatisme na keratoplastiek werden bestudeerd in een niet-gerandomiseerde, retrospectieve, observationele casusreeks. De gemiddelde leeftijd op het moment van ICRS-implantatie was 38 jaar, variërend van 22 tot 49 jaar. PK werd uitgevoerd om keratoconus te behandelen bij 15 patiënten, hoornvlieslitteken na trauma bij 2 patiënten en Fuchs endotheeldystrofie bij 1 patiënt. Alle patiënten waren intolerant voor brillen en contactlenzen. Er was geen actieve hoornvliesaandoening of -probleem behalve hoog astigmatisme.

De minimale duur van ICRS-implantatie was 2 jaar na PK en ten minste 6 maanden na verwijdering van de hechtingen.

Preoperatieve onderzoeken omvatten persoonlijke medische oculaire voorgeschiedenis, ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA), refractie, keratometrie, meting van de intraoculaire druk (IOP) door applanatietonometrie, cornea-astigmatisme, oppervlakte-regelmatigheidsindex, oppervlakte-asymmetrie-index, tonometrie, spleetlampbiomicroscopie, spiegelmicroscopie en fundusonderzoek.

De belangrijkste uitkomstmaten waren UCVA, BSCVA, refractie, keratometrie en gecomputeriseerde analyse van corneale topografie.

Alle operaties werden tussen juli 2007 en januari 2009 uitgevoerd door dezelfde chirurg (BAN) in het Goiania Eye Institute. Hoornvliestunnels werden gecreëerd door middel van mechanische dissectie in alle ogen. De implantatie van intrastromale ringsegmenten van het hoornvlies was geïndiceerd vanwege de aanwezigheid van verminderde beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) of contactlensintolerantie. Implantaties van intracorneale ringsegmenten werden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens hetzelfde protocol. Alle ogen werden geïmplanteerd met de cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brazilië). De gemiddelde follow-up na ICRS-implantatie was 12 maanden (variërend van 09 tot 22 maanden).

De procedure, de doelen en mogelijke complicaties werden uitgelegd en alle patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming. De hoeveelheid en as van astigmatisme die door ICRS moest worden gecorrigeerd, was gebaseerd op manifeste refractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 5 dioptrieën van astigmatisme na keratoplastiek
  • Patiënten van 21 tot 50 jaar oud
  • Conventionele behandelingen hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTRASTROMAAL CORNEAAL RINGSEGMENT
Achttien ogen van 18 patiënten, 8 mannen en 10 vrouwen, met hoge niveaus (> 5 dioptrieën [D]) van astigmatisme na keratoplastiek werden bestudeerd in een niet-gerandomiseerde, retrospectieve, observationele casusreeks. PK werd uitgevoerd om keratoconus te behandelen bij 15 patiënten, hoornvlieslitteken na trauma bij 2 patiënten en Fuchs endotheeldystrofie bij 1 patiënt.
Procedure: INTRASTROMAAL CORNEAAL RINGSEGMENT
Hoornvliestunnels werden gecreëerd door middel van mechanische dissectie in alle ogen. De implantatie van intrastromale ringsegmenten van het hoornvlies was geïndiceerd vanwege de aanwezigheid van verminderde beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) of contactlensintolerantie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BQ-1-09-ARVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren