- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018797
Anillo corneal intraestromal para astigmatismo alto en posqueratoplastia (Anel)
Implantación de segmento de anillo corneal intraestromal para astigmatismo alto en ojos posqueratoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dieciocho ojos de 18 pacientes, 8 hombres y 10 mujeres, con niveles altos (> 5 dioptrías [D]) de astigmatismo posterior a la queratoplastia se estudiaron en una serie de casos de observación, retrospectiva y no aleatoria. La edad media en el momento de la implantación del ICRS fue de 38 años, con un rango de 22 a 49 años. Se realizó PK para tratar el queratocono en 15 pacientes, la cicatriz corneal después de un traumatismo en 2 pacientes y la distrofia endotelial de Fuchs en 1 paciente. Todos los pacientes eran intolerantes a anteojos y lentes de contacto. No había ninguna enfermedad o problema corneal activo aparte de un alto astigmatismo.
El tiempo mínimo de implantación de ICRS fue de 2 años después de PK y al menos 6 meses después de retirar las suturas.
Los exámenes preoperatorios incluyeron antecedentes médicos oculares personales, agudeza visual no corregida (UCVA), mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA), refracción, queratometría, medición de la presión intraocular (PIO) mediante tonometría de aplanación, astigmatismo corneal, índice de regularidad de la superficie, índice de asimetría de la superficie, tonometría, biomicroscopía con lámpara de hendidura, microscopía especular y examen de fondo de ojo.
Las principales medidas de resultado incluyeron UCVA, BSCVA, refracción, queratometría y análisis computarizado de la topografía corneal.
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (BAN) en el Instituto Oftalmológico de Goiania, entre julio de 2007 y enero de 2009. Se crearon túneles corneales mediante disección mecánica en todos los ojos. Se indicó el implante de segmentos intraestromales de anillos corneales debido a la existencia de una mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) reducida o intolerancia a las lentes de contacto. Los implantes de segmentos de anillos intracorneales fueron realizados por el mismo cirujano siguiendo el mismo protocolo. Todos los ojos fueron implantados con el Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasil). El seguimiento medio tras el implante de ICRS fue de 12 meses (rango, 09 a 22 meses).
Se explicó el procedimiento, sus objetivos y posibles complicaciones y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado. La cantidad y el eje del astigmatismo a corregir por ICRS se basaron en la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 5 dioptrías de astigmatismo postqueratoplastia
- Pacientes de 21 a 50 años
- Los tratamientos convencionales han fallado
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEGMENTO DEL ANILLO CORNEAL INTRATROMAL
Dieciocho ojos de 18 pacientes, 8 hombres y 10 mujeres, con niveles altos (> 5 dioptrías [D]) de astigmatismo posterior a la queratoplastia se estudiaron en una serie de casos de observación, retrospectiva y no aleatoria.
Se realizó PK para tratar el queratocono en 15 pacientes, la cicatriz corneal después de un traumatismo en 2 pacientes y la distrofia endotelial de Fuchs en 1 paciente.
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Se crearon túneles corneales mediante disección mecánica en todos los ojos.
Se indicó el implante de segmentos intraestromales de anillos corneales debido a la existencia de una mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) reducida o intolerancia a las lentes de contacto.
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- BQ-1-09-ARVO
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