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Anillo corneal intraestromal para astigmatismo alto en posqueratoplastia (Anel)

23 de noviembre de 2009 actualizado por: Instituto de Olhos de Goiania

Implantación de segmento de anillo corneal intraestromal para astigmatismo alto en ojos posqueratoplastia

Evaluar los resultados clínicos de la implantación del segmento de anillo corneal intraestromal (ICRS) para corregir el astigmatismo de alto grado en ojos con queratoplastia penetrante (PK) previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Dieciocho ojos de 18 pacientes, 8 hombres y 10 mujeres, con niveles altos (> 5 dioptrías [D]) de astigmatismo posterior a la queratoplastia se estudiaron en una serie de casos de observación, retrospectiva y no aleatoria. La edad media en el momento de la implantación del ICRS fue de 38 años, con un rango de 22 a 49 años. Se realizó PK para tratar el queratocono en 15 pacientes, la cicatriz corneal después de un traumatismo en 2 pacientes y la distrofia endotelial de Fuchs en 1 paciente. Todos los pacientes eran intolerantes a anteojos y lentes de contacto. No había ninguna enfermedad o problema corneal activo aparte de un alto astigmatismo.

El tiempo mínimo de implantación de ICRS fue de 2 años después de PK y al menos 6 meses después de retirar las suturas.

Los exámenes preoperatorios incluyeron antecedentes médicos oculares personales, agudeza visual no corregida (UCVA), mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA), refracción, queratometría, medición de la presión intraocular (PIO) mediante tonometría de aplanación, astigmatismo corneal, índice de regularidad de la superficie, índice de asimetría de la superficie, tonometría, biomicroscopía con lámpara de hendidura, microscopía especular y examen de fondo de ojo.

Las principales medidas de resultado incluyeron UCVA, BSCVA, refracción, queratometría y análisis computarizado de la topografía corneal.

Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (BAN) en el Instituto Oftalmológico de Goiania, entre julio de 2007 y enero de 2009. Se crearon túneles corneales mediante disección mecánica en todos los ojos. Se indicó el implante de segmentos intraestromales de anillos corneales debido a la existencia de una mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) reducida o intolerancia a las lentes de contacto. Los implantes de segmentos de anillos intracorneales fueron realizados por el mismo cirujano siguiendo el mismo protocolo. Todos los ojos fueron implantados con el Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasil). El seguimiento medio tras el implante de ICRS fue de 12 meses (rango, 09 a 22 meses).

Se explicó el procedimiento, sus objetivos y posibles complicaciones y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado. La cantidad y el eje del astigmatismo a corregir por ICRS se basaron en la refracción manifiesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 5 dioptrías de astigmatismo postqueratoplastia
  • Pacientes de 21 a 50 años
  • Los tratamientos convencionales han fallado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEGMENTO DEL ANILLO CORNEAL INTRATROMAL
Dieciocho ojos de 18 pacientes, 8 hombres y 10 mujeres, con niveles altos (> 5 dioptrías [D]) de astigmatismo posterior a la queratoplastia se estudiaron en una serie de casos de observación, retrospectiva y no aleatoria. Se realizó PK para tratar el queratocono en 15 pacientes, la cicatriz corneal después de un traumatismo en 2 pacientes y la distrofia endotelial de Fuchs en 1 paciente.
Se crearon túneles corneales mediante disección mecánica en todos los ojos. Se indicó el implante de segmentos intraestromales de anillos corneales debido a la existencia de una mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) reducida o intolerancia a las lentes de contacto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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