Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrastromal hornhinnering for høy astigmatisme på postkeratoplastikk (Anel)

23. november 2009 oppdatert av: Instituto de Olhos de Goiania

Intrastromal hornhinneringsegmentimplantasjon for høy astigmatisme på øyne etter keratoplastikk

For å evaluere de kliniske resultatene av implantasjon av intrastromalt hornhinneringsegment (ICRS) for å korrigere høygrads astigmatisme på øyne med tidligere penetrerende keratoplastikk (PK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atten øyne av 18 pasienter, 8 menn og 10 kvinner, med høye nivåer (> 5 dioptrier [D]) av postkeratoplastisk astigmatisme ble studert i en ikke-randomisert, retrospektiv, observasjonsserie. Gjennomsnittlig alder på tidspunktet for ICRS-implantasjon var 38 år, området 22 til 49 år. PK ble utført for å behandle keratokonus hos 15 pasienter, hornhinnearr etter traumer hos 2 pasienter, og Fuchs endoteldystrofi hos 1 pasient. Alle pasientene var brille- og kontaktlinseintolerante. Det var ingen aktiv hornhinnesykdom eller problem bortsett fra høy astigmatisme.

Minimum tid for ICRS-implantasjon var 2 år etter PK og minst 6 måneder etter fjerning av suturer.

Preoperative undersøkelser inkluderte personlig medisinsk okulær historie, ukorrigert synsskarphet (UCVA), beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA), refraksjon, keratometri, intraokulært trykk (IOP) måling ved applanasjonstonometri, hornhinneastigmatisme, overflateregularitetsindeks, overflateasymmetriindeks, tonometri, spaltelampebiomikroskopi, speilmikroskopi og fundusundersøkelse.

Hovedresultatmålene inkluderte UCVA, BSCVA, refraksjon, keratometri og datastyrt analyse av hornhinnetopografi.

Alle operasjoner ble utført av den samme kirurgen (BAN) ved Goiania Eye Institute, mellom juli 2007 og januar 2009. Hornhinnetunneler ble laget ved hjelp av mekanisk disseksjon i alle øyne. Implantasjon av intrastromale hornhinneringsegmenter ble indikert på grunn av eksistensen av redusert beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) eller kontaktlinseintoleranse. Intracorneale ringsegmentimplantasjoner ble utført av samme kirurg etter samme protokoll. Alle øyne ble implantert med hornhinneringen (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasil). Gjennomsnittlig oppfølging etter ICRS-implantasjon var 12 måneder (intervall, 09 til 22 måneder).

Prosedyren, dens mål og mulige komplikasjoner ble forklart og alle pasienter signerte et informert samtykke. Mengden og aksen av astigmatisme som skulle korrigeres av ICRS var basert på manifest refraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 5 dioptrier av postkeratoplastisk astigmatisme
  • Pasienter 21 til 50 år
  • Konvensjonelle behandlinger har mislyktes

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTRASTROMALT KORNEALRINGSEGMENT
Atten øyne av 18 pasienter, 8 menn og 10 kvinner, med høye nivåer (> 5 dioptrier [D]) av postkeratoplastisk astigmatisme ble studert i en ikke-randomisert, retrospektiv, observasjonsserie. PK ble utført for å behandle keratokonus hos 15 pasienter, hornhinnearr etter traumer hos 2 pasienter, og Fuchs endoteldystrofi hos 1 pasient.
Fremgangsmåte: INTRASTROMALT KORNEALRINGSEGMENT
Hornhinnetunneler ble laget ved hjelp av mekanisk disseksjon i alle øyne. Implantasjon av intrastromale hornhinneringsegmenter ble indikert på grunn av eksistensen av redusert beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) eller kontaktlinseintoleranse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BQ-1-09-ARVO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere