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Intrastromaler Hornhautring für hohen Astigmatismus bei Postkeratoplastik (Anel)

23. November 2009 aktualisiert von: Instituto de Olhos de Goiania

Intrastromale Hornhautringsegment-Implantation für hohen Astigmatismus bei Augen nach Keratoplastik

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Implantation eines intrastromalen Hornhautringsegments (ICRS) zur Korrektur von hochgradigem Astigmatismus bei Augen mit vorheriger perforierender Keratoplastik (PK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzehn Augen von 18 Patienten, 8 Männern und 10 Frauen, mit einem hohen Astigmatismus (> 5 Dioptrien [D]) nach der Keratoplastik wurden in einer nicht randomisierten, retrospektiven Beobachtungsfallserie untersucht. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der ICRS-Implantation betrug 38 Jahre, Bereich 22 bis 49 Jahre. PK wurde durchgeführt, um Keratokonus bei 15 Patienten, Hornhautnarbe nach Trauma bei 2 Patienten und Fuchs-Endotheldystrophie bei 1 Patienten zu behandeln. Alle Patienten waren brillen- und kontaktlinsenintolerant. Abgesehen von starkem Astigmatismus gab es keine aktive Hornhauterkrankung oder -problem.

Die Mindestdauer der ICRS-Implantation betrug 2 Jahre nach PK und mindestens 6 Monate nach Nahtentfernung.

Die präoperativen Untersuchungen umfassten die persönliche medizinische Augenanamnese, unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA), Refraktion, Keratometrie, Messung des Augeninnendrucks (IOP) durch Applanationstonometrie, Hornhautverkrümmung, Oberflächenregularitätsindex, Oberflächenasymmetrieindex, Tonometrie, Spaltlampen-Biomikroskopie, Spiegelmikroskopie und Fundusuntersuchung.

Zu den Hauptzielparametern gehörten UCVA, BSCVA, Refraktion, Keratometrie und computergestützte Analyse der Hornhauttopographie.

Alle Operationen wurden zwischen Juli 2007 und Januar 2009 vom selben Chirurgen (BAN) am Goiania Eye Institute durchgeführt. Hornhauttunnel wurden mittels mechanischer Dissektion in allen Augen angelegt. Die Implantation von intrastromalen Hornhautringsegmenten war aufgrund des Vorliegens einer reduzierten besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) oder einer Kontaktlinsenunverträglichkeit indiziert. Intrakorneale Ringsegmentimplantationen wurden von demselben Chirurgen nach demselben Protokoll durchgeführt. Alle Augen wurden mit dem Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasilien) implantiert. Die mittlere Nachbeobachtungszeit nach ICRS-Implantation betrug 12 Monate (Bereich 09 bis 22 Monate).

Das Verfahren, seine Ziele und mögliche Komplikationen wurden erklärt und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Betrag und Achse des durch ICRS zu korrigierenden Astigmatismus basierten auf der manifesten Refraktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 5 Dioptrien Astigmatismus nach der Keratoplastik
  • Patienten im Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Herkömmliche Behandlungen haben versagt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTRASTROMALES HORNEALES RINGSEGMENT
Achtzehn Augen von 18 Patienten, 8 Männern und 10 Frauen, mit einem hohen Astigmatismus (> 5 Dioptrien [D]) nach der Keratoplastik wurden in einer nicht randomisierten, retrospektiven Beobachtungsfallserie untersucht. PK wurde durchgeführt, um Keratokonus bei 15 Patienten, Hornhautnarbe nach Trauma bei 2 Patienten und Fuchs-Endotheldystrophie bei 1 Patienten zu behandeln.
Verfahren: INTRASTROMALES HORNEALES RINGSEGMENT
Hornhauttunnel wurden mittels mechanischer Dissektion in allen Augen angelegt. Die Implantation von intrastromalen Hornhautringsegmenten war aufgrund des Vorliegens einer reduzierten besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) oder einer Kontaktlinsenunverträglichkeit indiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto de Olhos de Goiania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ-1-09-ARVO

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