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用于角膜移植术后高度散光的基质内角膜环 (Anel)

2009年11月23日 更新者:Instituto de Olhos de Goiania

基质内角膜环段植入术治疗角膜移植术后高度散光

评估基质内角膜环节段 (ICRS) 植入矫正既往穿透性角膜移植术 (PK) 眼高度散光的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在非随机、回顾性、观察性病例系列中研究了 18 名患者的 18 只眼睛,其中 8 名男性和 10 名女性具有高水平(> 5 屈光度 [D])角膜移植术后散光。 植入 ICRS 时的平均年龄为 38 岁,范围为 22 至 49 岁。 PK治疗圆锥角膜15例,外伤后角膜瘢痕2例,Fuchs内皮营养不良1例。 所有患者均不耐受眼镜和隐形眼镜。 除了高度散光外,没有活动性角膜疾病或问题。

ICRS 植入的最短时间为 PK 后 2 年和拆线后至少 6 个月。

术前检查包括个人眼病史、裸眼视力(UCVA)、最佳眼镜矫正视力(BSCVA)、屈光度、角膜曲率测量、通过压平眼压法测量的眼内压(IOP)、角膜散光、表面规则指数、表面不对称指数、眼压计、裂隙灯生物显微镜、镜面显微镜和眼底检查。

主要结果指标包括 UCVA、BSCVA、屈光度、角膜曲率测量和角膜地形图的计算机化分析。

2007 年 7 月至 2009 年 1 月期间,所有手术均由戈亚尼亚眼科研究所的同一位外科医生 (BAN) 进行。 角膜隧道是通过机械解剖在所有眼睛中创建的。 由于存在最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 降低或隐形眼镜不耐受的情况,因此需要进行基质内角膜环段植入术。 角膜内环段植入由同一位外科医生按照相同的方案进行。 所有的眼睛都植入了角膜环(Visiontech Medical Optics, Belo Horizo​​nte, MG, Brazil)。 ICRS 植入后的平均随访时间为 12 个月(范围,09 至 22 个月)。

解释了程序、目标和可能的并发症,所有患者都签署了知情同意书。 由 ICRS 矫正的散光量和散光轴是基于明显的屈光度数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • GO
      • Goiânia、GO、巴西、74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 5 屈光度的角膜移植术后散光
  • 21至50岁的患者
  • 常规治疗失败

排除标准:

  • 糖尿病
  • 自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基质内角膜环段
在非随机、回顾性、观察性病例系列中研究了 18 名患者的 18 只眼睛,其中 8 名男性和 10 名女性具有高水平(> 5 屈光度 [D])角膜移植术后散光。 PK治疗圆锥角膜15例,外伤后角膜瘢痕2例,Fuchs内皮营养不良1例。
角膜隧道是通过机械解剖在所有眼睛中创建的。 由于存在最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 降低或隐形眼镜不耐受的情况,因此需要进行基质内角膜环段植入术。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月23日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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