- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01018797
Intrasztromális szaruhártya gyűrű a posztkeratoplasztika magas asztigmatizmusához (Anel)
Intrasztromális szaruhártya gyűrű szegmens beültetés magas asztigmatizmusra a keratoplasztika utáni szemeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
18, 8 férfi és 10 nő, magas szintű (> 5 dioptria [D]) posztkeratoplasztikai asztigmatizmussal rendelkező beteg 18 szemét vizsgálták egy nem randomizált, retrospektív, megfigyeléses esetsorozatban. Az ICRS beültetés idején az átlagéletkor 38 év volt, 22 és 49 év között. PK-t 15 betegnél keratoconus, 2 betegnél trauma utáni szaruhártya heg, 1 betegnél Fuchs endothel dystrophia kezelésére végeztek. Minden beteg szemüveg- és kontaktlencse-érzékeny volt. A magas asztigmatizmuson kívül nem volt aktív szaruhártya-betegség vagy probléma.
Az ICRS beültetés minimális ideje 2 év volt a PK után és legalább 6 hónap a varratok eltávolítása után.
A műtét előtti vizsgálatok közé tartozott a személyes kórelőzmény, a korrigált látásélesség (UCVA), a legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA), a fénytörés, a keratometria, az intraokuláris nyomás (IOP) mérése applanációs tonometriával, a szaruhártya asztigmatizmusa, a felszíni szabályossági index, a felületi aszimmetria index, tonometria, réslámpás biomikroszkópia, tükörmikroszkópia és szemfenéki vizsgálat.
A fő eredménymérések közé tartozott az UCVA, BSCVA, fénytörés, keratometria és a szaruhártya topográfiájának számítógépes elemzése.
Minden műtétet ugyanaz a sebész (BAN) hajtott végre a Goiania Eye Institute-ban 2007 júliusa és 2009 januárja között. A szaruhártya alagutakat mechanikus disszekcióval hozták létre minden szemen. Az intrasztromális szaruhártya gyűrűszegmensek beültetése a csökkent legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) vagy a kontaktlencse intolerancia miatt indokolt volt. Az intracornealis gyűrűszegmensek beültetését ugyanaz a sebész végezte, ugyanazt a protokollt követve. Minden szembe Cornealringet ültettek be (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brazília). Az ICRS beültetés utáni átlagos követési idő 12 hónap volt (09-22 hónap).
Elmagyarázták az eljárást, annak céljait és a lehetséges szövődményeket, és minden beteg beleegyezését írta alá. Az ICRS által korrigálandó asztigmatizmus mértéke és tengelye a nyilvánvaló fénytörésen alapult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazília, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 5 dioptriás keratoplasztika utáni asztigmatizmus
- 21 és 50 év közötti betegek
- A hagyományos kezelések kudarcot vallottak
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZ INTRASTROMÁLIS SZARAVERÉS GYŰRŰ SZEGMENT
18, 8 férfi és 10 nő, magas szintű (> 5 dioptria [D]) posztkeratoplasztikai asztigmatizmussal rendelkező beteg 18 szemét vizsgálták egy nem randomizált, retrospektív, megfigyeléses esetsorozatban.
PK-t 15 betegnél keratoconus, 2 betegnél trauma utáni szaruhártya heg, 1 betegnél Fuchs endothel dystrophia kezelésére végeztek.
|
A szaruhártya alagutakat mechanikus disszekcióval hozták létre minden szemen.
Az intrasztromális szaruhártya gyűrűszegmensek beültetése a csökkent legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) vagy a kontaktlencse intolerancia miatt indokolt volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BQ-1-09-ARVO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .