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Anel de córnea intraestromal para alto astigmatismo em pós-ceratoplastia (Anel)

23 de novembro de 2009 atualizado por: Instituto de Olhos de Goiania

Implante de segmento de anel intraestromal da córnea para alto astigmatismo em olhos pós-ceratoplastia

Avaliar os resultados clínicos da implantação do segmento de anel corneano intraestromal (ICRS) para corrigir o astigmatismo de alto grau em olhos com ceratoplastia penetrante (PK) prévia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dezoito olhos de 18 pacientes, 8 homens e 10 mulheres, com altos níveis (> 5 dioptrias [D]) de astigmatismo pós-ceratoplastia foram estudados em uma série de casos observacionais não randomizados, retrospectivos. A média de idade no momento do implante do ICRS foi de 38 anos, variando de 22 a 49 anos. PK foi realizada para tratar ceratocone em 15 pacientes, cicatriz corneana após trauma em 2 pacientes e distrofia endotelial de Fuchs em 1 paciente. Todos os pacientes eram intolerantes a óculos e lentes de contato. Não havia nenhuma doença ativa da córnea ou problema além do alto astigmatismo.

O tempo mínimo de implantação do ICRS foi de 2 anos após PK e pelo menos 6 meses após a remoção das suturas.

Os exames pré-operatórios incluíram histórico médico ocular pessoal, acuidade visual não corrigida (UCVA), melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA), refração, ceratometria, medição da pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação, astigmatismo corneano, índice de regularidade de superfície, índice de assimetria de superfície, tonometria, biomicroscopia com lâmpada de fenda, microscopia especular e exame de fundo de olho.

As principais medidas de desfecho incluíram UCVA, BSCVA, refração, ceratometria e análise computadorizada da topografia da córnea.

Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (BAN) no Instituto de Olhos de Goiânia, entre julho de 2007 e janeiro de 2009. Os túneis da córnea foram criados por meio de dissecção mecânica em todos os olhos. O implante intraestromal de anéis corneanos foi indicado devido à existência de redução da acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) ou intolerância a lentes de contato. Os implantes dos segmentos de anel intracorneano foram realizados pelo mesmo cirurgião seguindo o mesmo protocolo. Todos os olhos foram implantados com Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasil). O seguimento médio após o implante do ICRS foi de 12 meses (variando de 09 a 22 meses).

O procedimento, seus objetivos e possíveis complicações foram explicados e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. A quantidade e o eixo do astigmatismo a serem corrigidos pelo ICRS foram baseados na refração manifesta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 5 dioptrias de astigmatismo pós-ceratoplastia
  • Pacientes de 21 a 50 anos
  • Os tratamentos convencionais falharam

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEGMENTO DE ANEL CORNEAL INTRAESTROMAL
Dezoito olhos de 18 pacientes, 8 homens e 10 mulheres, com altos níveis (> 5 dioptrias [D]) de astigmatismo pós-ceratoplastia foram estudados em uma série de casos observacionais não randomizados, retrospectivos. PK foi realizada para tratar ceratocone em 15 pacientes, cicatriz corneana após trauma em 2 pacientes e distrofia endotelial de Fuchs em 1 paciente.
Os túneis da córnea foram criados por meio de dissecção mecânica em todos os olhos. O implante intraestromal de anéis corneanos foi indicado devido à existência de redução da acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) ou intolerância a lentes de contato.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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