- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018797
Anel de córnea intraestromal para alto astigmatismo em pós-ceratoplastia (Anel)
Implante de segmento de anel intraestromal da córnea para alto astigmatismo em olhos pós-ceratoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dezoito olhos de 18 pacientes, 8 homens e 10 mulheres, com altos níveis (> 5 dioptrias [D]) de astigmatismo pós-ceratoplastia foram estudados em uma série de casos observacionais não randomizados, retrospectivos. A média de idade no momento do implante do ICRS foi de 38 anos, variando de 22 a 49 anos. PK foi realizada para tratar ceratocone em 15 pacientes, cicatriz corneana após trauma em 2 pacientes e distrofia endotelial de Fuchs em 1 paciente. Todos os pacientes eram intolerantes a óculos e lentes de contato. Não havia nenhuma doença ativa da córnea ou problema além do alto astigmatismo.
O tempo mínimo de implantação do ICRS foi de 2 anos após PK e pelo menos 6 meses após a remoção das suturas.
Os exames pré-operatórios incluíram histórico médico ocular pessoal, acuidade visual não corrigida (UCVA), melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA), refração, ceratometria, medição da pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação, astigmatismo corneano, índice de regularidade de superfície, índice de assimetria de superfície, tonometria, biomicroscopia com lâmpada de fenda, microscopia especular e exame de fundo de olho.
As principais medidas de desfecho incluíram UCVA, BSCVA, refração, ceratometria e análise computadorizada da topografia da córnea.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (BAN) no Instituto de Olhos de Goiânia, entre julho de 2007 e janeiro de 2009. Os túneis da córnea foram criados por meio de dissecção mecânica em todos os olhos. O implante intraestromal de anéis corneanos foi indicado devido à existência de redução da acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) ou intolerância a lentes de contato. Os implantes dos segmentos de anel intracorneano foram realizados pelo mesmo cirurgião seguindo o mesmo protocolo. Todos os olhos foram implantados com Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasil). O seguimento médio após o implante do ICRS foi de 12 meses (variando de 09 a 22 meses).
O procedimento, seus objetivos e possíveis complicações foram explicados e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. A quantidade e o eixo do astigmatismo a serem corrigidos pelo ICRS foram baseados na refração manifesta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 5 dioptrias de astigmatismo pós-ceratoplastia
- Pacientes de 21 a 50 anos
- Os tratamentos convencionais falharam
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEGMENTO DE ANEL CORNEAL INTRAESTROMAL
Dezoito olhos de 18 pacientes, 8 homens e 10 mulheres, com altos níveis (> 5 dioptrias [D]) de astigmatismo pós-ceratoplastia foram estudados em uma série de casos observacionais não randomizados, retrospectivos.
PK foi realizada para tratar ceratocone em 15 pacientes, cicatriz corneana após trauma em 2 pacientes e distrofia endotelial de Fuchs em 1 paciente.
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Os túneis da córnea foram criados por meio de dissecção mecânica em todos os olhos.
O implante intraestromal de anéis corneanos foi indicado devido à existência de redução da acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) ou intolerância a lentes de contato.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BQ-1-09-ARVO
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