- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018797
Intrastromaalinen sarveiskalvorengas korkealle hajataitteisuudelle postkeratoplastiassa (Anel)
Intrastromaalinen sarveiskalvon rengassegmentin istutus korkean hajataitteisuuden vuoksi postkeratoplastisilla silmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksantoista silmää 18 potilaalla, 8 miehellä ja 10 naisella, joilla oli korkea (> 5 dioptria [D]) postkeratoplastian astigmatismia, tutkittiin ei-satunnaistetussa, retrospektiivisessä havainnointitapaussarjassa. Keski-ikä ICRS-istutuksen aikaan oli 38 vuotta, vaihteluväli 22-49 vuotta. PK suoritettiin keratoconuksen hoitamiseksi 15 potilaalla, sarveiskalvon arpia trauman jälkeen 2 potilaalla ja Fuchsin endoteelidystrofiaa 1 potilaalla. Kaikki potilaat eivät sietäneet silmälaseja ja piilolinssejä. Ei ollut aktiivista sarveiskalvon sairautta tai ongelmaa korkeaa astigmatismia lukuun ottamatta.
ICRS-istutuksen vähimmäisaika oli 2 vuotta PK:n jälkeen ja vähintään 6 kuukautta ompeleiden poistamisen jälkeen.
Leikkausta edeltäviin tutkimuksiin sisältyi henkilökohtainen silmähistoria, korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), refraktio, keratometria, silmänpaineen (IOP) mittaus applanaatiotonometrialla, sarveiskalvon astigmatismi, pinnan säännöllisyysindeksi, pinnan epäsymmetriaindeksi, tonometria, rakolamppubiomikroskopia, peilimikroskoopia ja silmänpohjan tutkimus.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat UCVA, BSCVA, refraktio, keratometria ja sarveiskalvon topografian tietokoneistettu analyysi.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi (BAN) Goiania Eye Institutessa heinäkuun 2007 ja tammikuun 2009 välisenä aikana. Sarveiskalvon tunnelit luotiin mekaanisella dissektiolla kaikissa silmissä. Intrastromaalinen sarveiskalvorengassegmenttien implantointi oli aiheellista, koska paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) tai piilolinssien intoleranssi oli heikentynyt. Sama kirurgi suoritti sarveiskalvonsisäisten rengassegmenttien implantoinnin samaa protokollaa noudattaen. Kaikkiin silmiin istutettiin Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasilia). Keskimääräinen seuranta ICRS-istutuksen jälkeen oli 12 kuukautta (vaihteluväli 09-22 kuukautta).
Toimenpide, sen tavoitteet ja mahdolliset komplikaatiot selitettiin ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. ICRS:llä korjattavan astigmatismin määrä ja akseli perustuivat ilmeiseen taittumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 5 diopteria postkeratoplastiasta astigmatismia
- Potilaat 21-50 vuotta
- Perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARVEVISTEEN INTRASTROMAALINEN RENKAUSSEGMENTTI
Kahdeksantoista silmää 18 potilaalla, 8 miehellä ja 10 naisella, joilla oli korkea (> 5 dioptria [D]) postkeratoplastian astigmatismia, tutkittiin ei-satunnaistetussa, retrospektiivisessä havainnointitapaussarjassa.
PK suoritettiin keratoconuksen hoitamiseksi 15 potilaalla, sarveiskalvon arpia trauman jälkeen 2 potilaalla ja Fuchsin endoteelidystrofiaa 1 potilaalla.
|
Sarveiskalvon tunnelit luotiin mekaanisella dissektiolla kaikissa silmissä.
Intrastromaalinen sarveiskalvorengassegmenttien implantointi oli aiheellista, koska paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) tai piilolinssien intoleranssi oli heikentynyt.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BQ-1-09-ARVO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .