Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrastromaalinen sarveiskalvorengas korkealle hajataitteisuudelle postkeratoplastiassa (Anel)

maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: Instituto de Olhos de Goiania

Intrastromaalinen sarveiskalvon rengassegmentin istutus korkean hajataitteisuuden vuoksi postkeratoplastisilla silmissä

Arvioida kliinisiä tuloksia intrastromaalisen sarveiskalvon rengassegmentin (ICRS) implantoinnin korjaamiseksi korkea-asteisen astigmatismin korjaamiseksi silmissä aiemman tunkeutuvan keratoplastian (PK) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksantoista silmää 18 potilaalla, 8 miehellä ja 10 naisella, joilla oli korkea (> 5 dioptria [D]) postkeratoplastian astigmatismia, tutkittiin ei-satunnaistetussa, retrospektiivisessä havainnointitapaussarjassa. Keski-ikä ICRS-istutuksen aikaan oli 38 vuotta, vaihteluväli 22-49 vuotta. PK suoritettiin keratoconuksen hoitamiseksi 15 potilaalla, sarveiskalvon arpia trauman jälkeen 2 potilaalla ja Fuchsin endoteelidystrofiaa 1 potilaalla. Kaikki potilaat eivät sietäneet silmälaseja ja piilolinssejä. Ei ollut aktiivista sarveiskalvon sairautta tai ongelmaa korkeaa astigmatismia lukuun ottamatta.

ICRS-istutuksen vähimmäisaika oli 2 vuotta PK:n jälkeen ja vähintään 6 kuukautta ompeleiden poistamisen jälkeen.

Leikkausta edeltäviin tutkimuksiin sisältyi henkilökohtainen silmähistoria, korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), refraktio, keratometria, silmänpaineen (IOP) mittaus applanaatiotonometrialla, sarveiskalvon astigmatismi, pinnan säännöllisyysindeksi, pinnan epäsymmetriaindeksi, tonometria, rakolamppubiomikroskopia, peilimikroskoopia ja silmänpohjan tutkimus.

Tärkeimmät tulosmittaukset olivat UCVA, BSCVA, refraktio, keratometria ja sarveiskalvon topografian tietokoneistettu analyysi.

Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi (BAN) Goiania Eye Institutessa heinäkuun 2007 ja tammikuun 2009 välisenä aikana. Sarveiskalvon tunnelit luotiin mekaanisella dissektiolla kaikissa silmissä. Intrastromaalinen sarveiskalvorengassegmenttien implantointi oli aiheellista, koska paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) tai piilolinssien intoleranssi oli heikentynyt. Sama kirurgi suoritti sarveiskalvonsisäisten rengassegmenttien implantoinnin samaa protokollaa noudattaen. Kaikkiin silmiin istutettiin Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasilia). Keskimääräinen seuranta ICRS-istutuksen jälkeen oli 12 kuukautta (vaihteluväli 09-22 kuukautta).

Toimenpide, sen tavoitteet ja mahdolliset komplikaatiot selitettiin ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. ICRS:llä korjattavan astigmatismin määrä ja akseli perustuivat ilmeiseen taittumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 5 diopteria postkeratoplastiasta astigmatismia
  • Potilaat 21-50 vuotta
  • Perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARVEVISTEEN INTRASTROMAALINEN RENKAUSSEGMENTTI
Kahdeksantoista silmää 18 potilaalla, 8 miehellä ja 10 naisella, joilla oli korkea (> 5 dioptria [D]) postkeratoplastian astigmatismia, tutkittiin ei-satunnaistetussa, retrospektiivisessä havainnointitapaussarjassa. PK suoritettiin keratoconuksen hoitamiseksi 15 potilaalla, sarveiskalvon arpia trauman jälkeen 2 potilaalla ja Fuchsin endoteelidystrofiaa 1 potilaalla.
Sarveiskalvon tunnelit luotiin mekaanisella dissektiolla kaikissa silmissä. Intrastromaalinen sarveiskalvorengassegmenttien implantointi oli aiheellista, koska paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) tai piilolinssien intoleranssi oli heikentynyt.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa