Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrastromal hornhinnering för hög astigmatism på postkeratoplastik (Anel)

23 november 2009 uppdaterad av: Instituto de Olhos de Goiania

Intrastromal hornhinneringsegmentimplantation för hög astigmatism på postkeratoplastiska ögon

För att utvärdera de kliniska resultaten av implantation av intrastromal hornhinneringsegment (ICRS) för att korrigera höggradig astigmatism på ögon med tidigare penetrerande keratoplastik (PK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Arton ögon hos 18 patienter, 8 män och 10 kvinnor, med höga nivåer (> 5 dioptrier [D]) av postkeratoplastisk astigmatism studerades i en icke-randomiserad, retrospektiv, observationsserie. Medelåldern vid tidpunkten för ICRS-implantation var 38 år, intervallet 22 till 49 år. PK utfördes för att behandla keratokonus hos 15 patienter, hornhinneärr efter trauma hos 2 patienter och Fuchs endoteldystrofi hos 1 patient. Alla patienter var glasögon- och kontaktlinsintoleranta. Det fanns ingen aktiv hornhinnesjukdom eller problem förutom hög astigmatism.

Minsta tid för ICRS-implantation var 2 år efter PK och minst 6 månader efter borttagning av suturer.

Preoperativa undersökningar inkluderade personlig medicinsk okulär historia, okorrigerad synskärpa (UCVA), bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA), refraktion, keratometry, intraokulärt tryck (IOP) mätning med applanationstonometri, hornhinneastigmatism, ytreguljäritetsindex, ytasymmetriindex, tonometri, spaltlampsbiomikroskopi, spegelmikroskopi och fundusundersökning.

De viktigaste utfallsmåtten inkluderade UCVA, BSCVA, refraktion, keratometri och datoriserad analys av hornhinnetopografi.

Alla operationer utfördes av samma kirurg (BAN) vid Goiania Eye Institute, mellan juli 2007 och januari 2009. Hornhinnetunnlar skapades med hjälp av mekanisk dissektion i alla ögon. Implantation av intrastromala hornhinneringsegment indikerades på grund av förekomsten av reducerad bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) eller kontaktlinsintolerans. Implantationer av intracorneala ringsegment utfördes av samma kirurg enligt samma protokoll. Alla ögon implanterades med Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasilien). Genomsnittlig uppföljning efter ICRS-implantation var 12 månader (intervall, 09 till 22 månader).

Proceduren, dess mål och möjliga komplikationer förklarades och alla patienter skrev under ett informerat samtycke. Mängden och axeln av astigmatism som skulle korrigeras av ICRS baserades på manifest refraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 5 dioptrier av postkeratoplastisk astigmatism
  • Patienter 21 till 50 år gamla
  • Konventionella behandlingar har misslyckats

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTRASTROMAL KORNEAL RINGSEGMENT
Arton ögon hos 18 patienter, 8 män och 10 kvinnor, med höga nivåer (> 5 dioptrier [D]) av postkeratoplastisk astigmatism studerades i en icke-randomiserad, retrospektiv, observationsserie. PK utfördes för att behandla keratokonus hos 15 patienter, hornhinneärr efter trauma hos 2 patienter och Fuchs endoteldystrofi hos 1 patient.
Hornhinnetunnlar skapades med hjälp av mekanisk dissektion i alla ögon. Implantation av intrastromala hornhinneringsegment indikerades på grund av förekomsten av reducerad bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) eller kontaktlinsintolerans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på INTRASTROMAL KORNEAL RINGSEGMENT

3
Prenumerera