- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01018797
Intrastromal hornhinnering för hög astigmatism på postkeratoplastik (Anel)
Intrastromal hornhinneringsegmentimplantation för hög astigmatism på postkeratoplastiska ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arton ögon hos 18 patienter, 8 män och 10 kvinnor, med höga nivåer (> 5 dioptrier [D]) av postkeratoplastisk astigmatism studerades i en icke-randomiserad, retrospektiv, observationsserie. Medelåldern vid tidpunkten för ICRS-implantation var 38 år, intervallet 22 till 49 år. PK utfördes för att behandla keratokonus hos 15 patienter, hornhinneärr efter trauma hos 2 patienter och Fuchs endoteldystrofi hos 1 patient. Alla patienter var glasögon- och kontaktlinsintoleranta. Det fanns ingen aktiv hornhinnesjukdom eller problem förutom hög astigmatism.
Minsta tid för ICRS-implantation var 2 år efter PK och minst 6 månader efter borttagning av suturer.
Preoperativa undersökningar inkluderade personlig medicinsk okulär historia, okorrigerad synskärpa (UCVA), bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA), refraktion, keratometry, intraokulärt tryck (IOP) mätning med applanationstonometri, hornhinneastigmatism, ytreguljäritetsindex, ytasymmetriindex, tonometri, spaltlampsbiomikroskopi, spegelmikroskopi och fundusundersökning.
De viktigaste utfallsmåtten inkluderade UCVA, BSCVA, refraktion, keratometri och datoriserad analys av hornhinnetopografi.
Alla operationer utfördes av samma kirurg (BAN) vid Goiania Eye Institute, mellan juli 2007 och januari 2009. Hornhinnetunnlar skapades med hjälp av mekanisk dissektion i alla ögon. Implantation av intrastromala hornhinneringsegment indikerades på grund av förekomsten av reducerad bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) eller kontaktlinsintolerans. Implantationer av intracorneala ringsegment utfördes av samma kirurg enligt samma protokoll. Alla ögon implanterades med Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasilien). Genomsnittlig uppföljning efter ICRS-implantation var 12 månader (intervall, 09 till 22 månader).
Proceduren, dess mål och möjliga komplikationer förklarades och alla patienter skrev under ett informerat samtycke. Mängden och axeln av astigmatism som skulle korrigeras av ICRS baserades på manifest refraktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 5 dioptrier av postkeratoplastisk astigmatism
- Patienter 21 till 50 år gamla
- Konventionella behandlingar har misslyckats
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: INTRASTROMAL KORNEAL RINGSEGMENT
Arton ögon hos 18 patienter, 8 män och 10 kvinnor, med höga nivåer (> 5 dioptrier [D]) av postkeratoplastisk astigmatism studerades i en icke-randomiserad, retrospektiv, observationsserie.
PK utfördes för att behandla keratokonus hos 15 patienter, hornhinneärr efter trauma hos 2 patienter och Fuchs endoteldystrofi hos 1 patient.
|
Hornhinnetunnlar skapades med hjälp av mekanisk dissektion i alla ögon.
Implantation av intrastromala hornhinneringsegment indikerades på grund av förekomsten av reducerad bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) eller kontaktlinsintolerans.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BQ-1-09-ARVO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada
-
University Clinic FrankfurtAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
Kliniska prövningar på INTRASTROMAL KORNEAL RINGSEGMENT
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkänd