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Anneau cornéen intrastromal pour astigmatisme élevé sur postkératoplastie (Anel)

23 novembre 2009 mis à jour par: Instituto de Olhos de Goiania

Implantation de segment d'anneau cornéen intrastromal pour un astigmatisme élevé sur les yeux post-kératoplastie

Évaluer les résultats cliniques de l'implantation d'un segment d'anneau cornéen intrastromal (ICRS) pour corriger l'astigmatisme de haut degré sur les yeux ayant déjà subi une kératoplastie pénétrante (PK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dix-huit yeux de 18 patients, 8 hommes et 10 femmes, présentant des niveaux élevés (> 5 dioptries [D]) d'astigmatisme post-kératoplastie ont été étudiés dans une série de cas observationnelle rétrospective non randomisée. L'âge moyen au moment de l'implantation de l'ICRS était de 38 ans, allant de 22 à 49 ans. La PK a été réalisée pour traiter le kératocône chez 15 patients, la cicatrice cornéenne après traumatisme chez 2 patients et la dystrophie endothéliale de Fuchs chez 1 patient. Tous les patients étaient intolérants aux lunettes et aux lentilles de contact. Il n'y avait pas de maladie ou de problème cornéen actif en dehors d'un astigmatisme élevé.

Le temps minimum d'implantation de l'ICRS était de 2 ans après PK et d'au moins 6 mois après le retrait des sutures.

Les examens préopératoires comprenaient les antécédents oculaires médicaux personnels, l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), la meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA), la réfraction, la kératométrie, la mesure de la pression intraoculaire (PIO) par tonométrie d'aplanation, l'astigmatisme cornéen, l'indice de régularité de surface, l'indice d'asymétrie de surface, tonométrie, biomicroscopie à la lampe à fente, microscopie spéculaire et examen du fond d'œil.

Les principaux critères de jugement comprenaient l'UCVA, la BSCVA, la réfraction, la kératométrie et l'analyse informatisée de la topographie cornéenne.

Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien (BAN) au Goiania Eye Institute, entre juillet 2007 et janvier 2009. Des tunnels cornéens ont été créés au moyen d'une dissection mécanique dans tous les yeux. L'implantation de segments d'anneaux cornéens intrastromaux était indiquée en raison de l'existence d'une réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) ou d'une intolérance aux lentilles de contact. Les implantations de segments d'anneaux intracornéens ont été réalisées par le même chirurgien selon le même protocole. Tous les yeux ont été implantés avec l'anneau cornéen (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brésil). Le suivi moyen après l'implantation de l'ICRS était de 12 mois (extrêmes, 09 à 22 mois).

La procédure, ses objectifs et les complications possibles ont été expliqués et tous les patients ont signé un consentement éclairé. La quantité et l'axe de l'astigmatisme à corriger par l'ICRS étaient basés sur la réfraction manifeste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • GO
      • Goiânia, GO, Brésil, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 5 dioptries d'astigmatisme post-kératoplastie
  • Patients de 21 à 50 ans
  • Les traitements conventionnels ont échoué

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEGMENT D'ANNEAU CORNÉEN INTRASTROMAL
Dix-huit yeux de 18 patients, 8 hommes et 10 femmes, présentant des niveaux élevés (> 5 dioptries [D]) d'astigmatisme post-kératoplastie ont été étudiés dans une série de cas observationnelle rétrospective non randomisée. La PK a été réalisée pour traiter le kératocône chez 15 patients, la cicatrice cornéenne après traumatisme chez 2 patients et la dystrophie endothéliale de Fuchs chez 1 patient.
Des tunnels cornéens ont été créés au moyen d'une dissection mécanique dans tous les yeux. L'implantation de segments d'anneaux cornéens intrastromaux était indiquée en raison de l'existence d'une réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) ou d'une intolérance aux lentilles de contact.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SEGMENT D'ANNEAU CORNÉEN INTRASTROMAL

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