- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018797
Anneau cornéen intrastromal pour astigmatisme élevé sur postkératoplastie (Anel)
Implantation de segment d'anneau cornéen intrastromal pour un astigmatisme élevé sur les yeux post-kératoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix-huit yeux de 18 patients, 8 hommes et 10 femmes, présentant des niveaux élevés (> 5 dioptries [D]) d'astigmatisme post-kératoplastie ont été étudiés dans une série de cas observationnelle rétrospective non randomisée. L'âge moyen au moment de l'implantation de l'ICRS était de 38 ans, allant de 22 à 49 ans. La PK a été réalisée pour traiter le kératocône chez 15 patients, la cicatrice cornéenne après traumatisme chez 2 patients et la dystrophie endothéliale de Fuchs chez 1 patient. Tous les patients étaient intolérants aux lunettes et aux lentilles de contact. Il n'y avait pas de maladie ou de problème cornéen actif en dehors d'un astigmatisme élevé.
Le temps minimum d'implantation de l'ICRS était de 2 ans après PK et d'au moins 6 mois après le retrait des sutures.
Les examens préopératoires comprenaient les antécédents oculaires médicaux personnels, l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), la meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA), la réfraction, la kératométrie, la mesure de la pression intraoculaire (PIO) par tonométrie d'aplanation, l'astigmatisme cornéen, l'indice de régularité de surface, l'indice d'asymétrie de surface, tonométrie, biomicroscopie à la lampe à fente, microscopie spéculaire et examen du fond d'œil.
Les principaux critères de jugement comprenaient l'UCVA, la BSCVA, la réfraction, la kératométrie et l'analyse informatisée de la topographie cornéenne.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien (BAN) au Goiania Eye Institute, entre juillet 2007 et janvier 2009. Des tunnels cornéens ont été créés au moyen d'une dissection mécanique dans tous les yeux. L'implantation de segments d'anneaux cornéens intrastromaux était indiquée en raison de l'existence d'une réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) ou d'une intolérance aux lentilles de contact. Les implantations de segments d'anneaux intracornéens ont été réalisées par le même chirurgien selon le même protocole. Tous les yeux ont été implantés avec l'anneau cornéen (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brésil). Le suivi moyen après l'implantation de l'ICRS était de 12 mois (extrêmes, 09 à 22 mois).
La procédure, ses objectifs et les complications possibles ont été expliqués et tous les patients ont signé un consentement éclairé. La quantité et l'axe de l'astigmatisme à corriger par l'ICRS étaient basés sur la réfraction manifeste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GO
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Goiânia, GO, Brésil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 5 dioptries d'astigmatisme post-kératoplastie
- Patients de 21 à 50 ans
- Les traitements conventionnels ont échoué
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEGMENT D'ANNEAU CORNÉEN INTRASTROMAL
Dix-huit yeux de 18 patients, 8 hommes et 10 femmes, présentant des niveaux élevés (> 5 dioptries [D]) d'astigmatisme post-kératoplastie ont été étudiés dans une série de cas observationnelle rétrospective non randomisée.
La PK a été réalisée pour traiter le kératocône chez 15 patients, la cicatrice cornéenne après traumatisme chez 2 patients et la dystrophie endothéliale de Fuchs chez 1 patient.
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Des tunnels cornéens ont été créés au moyen d'une dissection mécanique dans tous les yeux.
L'implantation de segments d'anneaux cornéens intrastromaux était indiquée en raison de l'existence d'une réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) ou d'une intolérance aux lentilles de contact.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BQ-1-09-ARVO
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