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Anello corneale intrastromale per astigmatismo elevato in postcheratoplastica (Anel)

23 novembre 2009 aggiornato da: Instituto de Olhos de Goiania

Impianto di segmenti di anello corneale intrastromale per astigmatismo elevato su occhi postcheratoplastici

Valutare i risultati clinici dell'impianto del segmento dell'anello corneale intrastromale (ICRS) per correggere l'astigmatismo di alto grado negli occhi con precedente cheratoplastica penetrante (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diciotto occhi di 18 pazienti, 8 uomini e 10 donne, con alti livelli (> 5 diottrie [D]) di astigmatismo postcheratoplastica sono stati studiati in una serie di casi osservazionali non randomizzati, retrospettivi. L'età media al momento dell'impianto di ICRS era di 38 anni, compresa tra 22 e 49 anni. La PK è stata eseguita per trattare il cheratocono in 15 pazienti, la cicatrice corneale dopo il trauma in 2 pazienti e la distrofia endoteliale di Fuchs in 1 paziente. Tutti i pazienti erano intolleranti agli occhiali e alle lenti a contatto. Non c'erano malattie o problemi corneali attivi a parte l'astigmatismo elevato.

Il tempo minimo di impianto dell'ICRS era di 2 anni dopo PK e di almeno 6 mesi dopo la rimozione delle suture.

Gli esami preoperatori includevano anamnesi oculare medica personale, acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA), rifrazione, cheratometria, misurazione della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione, astigmatismo corneale, indice di regolarità superficiale, indice di asimmetria superficiale, tonometria, biomicroscopia con lampada a fessura, microscopia speculare ed esame del fondo oculare.

Le principali misure di esito includevano UCVA, BSCVA, rifrazione, cheratometria e analisi computerizzata della topografia corneale.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (BAN) presso il Goiania Eye Institute, tra luglio 2007 e gennaio 2009. I tunnel corneali sono stati creati mediante dissezione meccanica in tutti gli occhi. L'impianto di segmenti di anello corneale intrastromale è stato indicato a causa dell'esistenza di ridotta acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) o intolleranza alle lenti a contatto. Gli impianti di segmenti di anello intracorneale sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo seguendo lo stesso protocollo. A tutti gli occhi è stato impiantato l'anello corneale (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasile). Il follow-up medio dopo l'impianto di ICRS è stato di 12 mesi (range, da 09 a 22 mesi).

La procedura, i suoi obiettivi e le possibili complicanze sono state spiegate e tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato. La quantità e l'asse dell'astigmatismo da correggere con l'ICRS erano basati sulla rifrazione manifesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 5 diottrie di astigmatismo postcheratoplastica
  • Pazienti di età compresa tra 21 e 50 anni
  • I trattamenti convenzionali hanno fallito

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEGMENTO DELL'ANELLO CORNEALE INTRASTROMALE
Diciotto occhi di 18 pazienti, 8 uomini e 10 donne, con alti livelli (> 5 diottrie [D]) di astigmatismo postcheratoplastica sono stati studiati in una serie di casi osservazionali non randomizzati, retrospettivi. La PK è stata eseguita per trattare il cheratocono in 15 pazienti, la cicatrice corneale dopo il trauma in 2 pazienti e la distrofia endoteliale di Fuchs in 1 paziente.
I tunnel corneali sono stati creati mediante dissezione meccanica in tutti gli occhi. L'impianto di segmenti di anello corneale intrastromale è stato indicato a causa dell'esistenza di ridotta acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) o intolleranza alle lenti a contatto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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