- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01018797
Anello corneale intrastromale per astigmatismo elevato in postcheratoplastica (Anel)
Impianto di segmenti di anello corneale intrastromale per astigmatismo elevato su occhi postcheratoplastici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diciotto occhi di 18 pazienti, 8 uomini e 10 donne, con alti livelli (> 5 diottrie [D]) di astigmatismo postcheratoplastica sono stati studiati in una serie di casi osservazionali non randomizzati, retrospettivi. L'età media al momento dell'impianto di ICRS era di 38 anni, compresa tra 22 e 49 anni. La PK è stata eseguita per trattare il cheratocono in 15 pazienti, la cicatrice corneale dopo il trauma in 2 pazienti e la distrofia endoteliale di Fuchs in 1 paziente. Tutti i pazienti erano intolleranti agli occhiali e alle lenti a contatto. Non c'erano malattie o problemi corneali attivi a parte l'astigmatismo elevato.
Il tempo minimo di impianto dell'ICRS era di 2 anni dopo PK e di almeno 6 mesi dopo la rimozione delle suture.
Gli esami preoperatori includevano anamnesi oculare medica personale, acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA), rifrazione, cheratometria, misurazione della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione, astigmatismo corneale, indice di regolarità superficiale, indice di asimmetria superficiale, tonometria, biomicroscopia con lampada a fessura, microscopia speculare ed esame del fondo oculare.
Le principali misure di esito includevano UCVA, BSCVA, rifrazione, cheratometria e analisi computerizzata della topografia corneale.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (BAN) presso il Goiania Eye Institute, tra luglio 2007 e gennaio 2009. I tunnel corneali sono stati creati mediante dissezione meccanica in tutti gli occhi. L'impianto di segmenti di anello corneale intrastromale è stato indicato a causa dell'esistenza di ridotta acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) o intolleranza alle lenti a contatto. Gli impianti di segmenti di anello intracorneale sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo seguendo lo stesso protocollo. A tutti gli occhi è stato impiantato l'anello corneale (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brasile). Il follow-up medio dopo l'impianto di ICRS è stato di 12 mesi (range, da 09 a 22 mesi).
La procedura, i suoi obiettivi e le possibili complicanze sono state spiegate e tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato. La quantità e l'asse dell'astigmatismo da correggere con l'ICRS erano basati sulla rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasile, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 5 diottrie di astigmatismo postcheratoplastica
- Pazienti di età compresa tra 21 e 50 anni
- I trattamenti convenzionali hanno fallito
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SEGMENTO DELL'ANELLO CORNEALE INTRASTROMALE
Diciotto occhi di 18 pazienti, 8 uomini e 10 donne, con alti livelli (> 5 diottrie [D]) di astigmatismo postcheratoplastica sono stati studiati in una serie di casi osservazionali non randomizzati, retrospettivi.
La PK è stata eseguita per trattare il cheratocono in 15 pazienti, la cicatrice corneale dopo il trauma in 2 pazienti e la distrofia endoteliale di Fuchs in 1 paziente.
|
I tunnel corneali sono stati creati mediante dissezione meccanica in tutti gli occhi.
L'impianto di segmenti di anello corneale intrastromale è stato indicato a causa dell'esistenza di ridotta acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) o intolleranza alle lenti a contatto.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BQ-1-09-ARVO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .