Intrastromální rohovkový kroužek pro vysoký astigmatismus při postkeratoplastice (Anel)
Intrastromální implantace segmentu rohovkového prstence pro vysoký astigmatismus na očích po keratoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nerandomizované retrospektivní sérii pozorování bylo studováno 18 očí 18 pacientů, 8 mužů a 10 žen, s vysokými hladinami (> 5 dioptrií [D]) postkeratoplastického astigmatismu. Průměrný věk v době implantace ICRS byl 38 let, rozmezí 22 až 49 let. PK byla provedena k léčbě keratokonu u 15 pacientů, rohovkové jizvy po traumatu u 2 pacientů a Fuchsovy endoteliální dystrofie u 1 pacienta. Všichni pacienti nesnášeli brýle a kontaktní čočky. Kromě vysokého astigmatismu se nevyskytlo žádné aktivní onemocnění rohovky nebo problém.
Minimální doba implantace ICRS byla 2 roky po PK a minimálně 6 měsíců po odstranění stehů.
Předoperační vyšetření zahrnovala osobní oční anamnézu, nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA), nejlepší brýlově korigovanou zrakovou ostrost (BSCVA), refrakci, keratometrii, měření nitroočního tlaku (IOP) aplanační tonometrií, rohovkový astigmatismus, index povrchové pravidelnosti, index povrchové asymetrie, tonometrie, biomikroskopie se štěrbinovou lampou, spekulární mikroskopie a vyšetření očního pozadí.
Hlavní výsledná měření zahrnovala UCVA, BSCVA, refrakci, keratometrii a počítačovou analýzu topografie rohovky.
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem (BAN) v Goiania Eye Institute od července 2007 do ledna 2009. U všech očí byly mechanickou disekcí vytvořeny rohovkové tunely. Intrastromální implantace prstencových segmentů rohovky byla indikována z důvodu existence snížené nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) nebo intolerance kontaktních čoček. Implantace segmentů intrakorneálního prstence byly provedeny stejným chirurgem podle stejného protokolu. Všem očím byl implantován Cornealring (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brazílie). Průměrná doba sledování po implantaci ICRS byla 12 měsíců (rozmezí 09 až 22 měsíců).
Byl vysvětlen postup, jeho cíle a možné komplikace a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas. Množství a osa astigmatismu, které mají být korigovány ICRS, byly založeny na zjevné refrakci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 5 dioptrií postkeratoplastického astigmatismu
- Pacienti ve věku 21 až 50 let
- Konvenční léčba selhala
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTRASTROMÁLNÍ SEGMENT KROHOVKOVÉHO KROUŽKU
V nerandomizované retrospektivní sérii pozorování bylo studováno 18 očí 18 pacientů, 8 mužů a 10 žen, s vysokými hladinami (> 5 dioptrií [D]) postkeratoplastického astigmatismu.
PK byla provedena k léčbě keratokonu u 15 pacientů, rohovkové jizvy po traumatu u 2 pacientů a Fuchsovy endoteliální dystrofie u 1 pacienta.
|
U všech očí byly mechanickou disekcí vytvořeny rohovkové tunely.
Intrastromální implantace prstencových segmentů rohovky byla indikována z důvodu existence snížené nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) nebo intolerance kontaktních čoček.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BQ-1-09-ARVO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .