- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01018797
Śródstromalny pierścień rogówki dla wysokiego astygmatyzmu po postkeratoplastyce (Anel)
Śródstromalna implantacja segmentu pierścienia rogówki w przypadku wysokiego astygmatyzmu na oczach po keratoplastyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemnaście oczu 18 pacjentów, 8 mężczyzn i 10 kobiet, z wysokim poziomem (> 5 dioptrii [D]) astygmatyzmu po keratoplastyce, zbadano w nierandomizowanej, retrospektywnej, obserwacyjnej serii przypadków. Średni wiek w chwili implantacji ICRS wynosił 38 lat, zakres od 22 do 49 lat. PK przeprowadzono w leczeniu stożka rogówki u 15 pacjentów, blizny po urazie rogówki u 2 pacjentów i dystrofii śródbłonka Fuchsa u 1 pacjenta. Wszyscy pacjenci nie tolerowali okularów i soczewek kontaktowych. Nie było aktywnej choroby rogówki ani problemu poza wysokim astygmatyzmem.
Minimalny czas implantacji ICRS wynosił 2 lata po PK i co najmniej 6 miesięcy po usunięciu szwów.
Badania przedoperacyjne obejmowały osobisty wywiad lekarski, nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA), najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami (BSCVA), refrakcję, keratometrię, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej, astygmatyzm rogówki, wskaźnik regularności powierzchni, wskaźnik asymetrii powierzchni, tonometria, biomikroskopia w lampie szczelinowej, mikroskopia zwierciadlana i badanie dna oka.
Główne pomiary wyników obejmowały UCVA, BSCVA, refrakcję, keratometrię i komputerową analizę topografii rogówki.
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga (BAN) w Instytucie Oka Goiania w okresie od lipca 2007 do stycznia 2009. We wszystkich oczach stworzono tunele rogówkowe za pomocą mechanicznej preparacji. Wszczepienie śródstromalnych segmentów pierścienia rogówki było wskazane ze względu na obniżoną najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o okulary (BSCVA) lub nietolerancję soczewek kontaktowych. Implanty segmentów pierścienia wewnątrzrogówkowego były wykonywane przez tego samego chirurga według tego samego protokołu. Wszystkim oczom wszczepiono pierścień rogówkowy (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brazylia). Średni okres obserwacji po wszczepieniu ICRS wynosił 12 miesięcy (zakres od 09 do 22 miesięcy).
Wyjaśniono procedurę, jej cele i możliwe powikłania, a wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę. Wielkość i oś astygmatyzmu do skorygowania za pomocą ICRS oparto na jawnej refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 5 dioptrii astygmatyzmu po keratoplastyce
- Pacjenci w wieku od 21 do 50 lat
- Konwencjonalne metody leczenia zawiodły
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEGMENT PIERŚCIENIA ROGÓWKI WEWNĄTRZSTROMALNEJ
Osiemnaście oczu 18 pacjentów, 8 mężczyzn i 10 kobiet, z wysokim poziomem (> 5 dioptrii [D]) astygmatyzmu po keratoplastyce, zbadano w nierandomizowanej, retrospektywnej, obserwacyjnej serii przypadków.
PK przeprowadzono w leczeniu stożka rogówki u 15 pacjentów, blizny po urazie rogówki u 2 pacjentów i dystrofii śródbłonka Fuchsa u 1 pacjenta.
|
We wszystkich oczach stworzono tunele rogówkowe za pomocą mechanicznej preparacji.
Wszczepienie śródstromalnych segmentów pierścienia rogówki było wskazane ze względu na obniżoną najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o okulary (BSCVA) lub nietolerancję soczewek kontaktowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BQ-1-09-ARVO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SEGMENT PIERŚCIENIA ROGÓWKI WEWNĄTRZSTROMALNEJ
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie