Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródstromalny pierścień rogówki dla wysokiego astygmatyzmu po postkeratoplastyce (Anel)

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: Instituto de Olhos de Goiania

Śródstromalna implantacja segmentu pierścienia rogówki w przypadku wysokiego astygmatyzmu na oczach po keratoplastyce

Ocena klinicznych wyników wszczepienia wewnątrzstromalnego segmentu pierścienia rogówki (ICRS) w celu skorygowania astygmatyzmu wysokiego stopnia w oczach po wcześniejszej penetrującej keratoplastyce (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osiemnaście oczu 18 pacjentów, 8 mężczyzn i 10 kobiet, z wysokim poziomem (> 5 dioptrii [D]) astygmatyzmu po keratoplastyce, zbadano w nierandomizowanej, retrospektywnej, obserwacyjnej serii przypadków. Średni wiek w chwili implantacji ICRS wynosił 38 lat, zakres od 22 do 49 lat. PK przeprowadzono w leczeniu stożka rogówki u 15 pacjentów, blizny po urazie rogówki u 2 pacjentów i dystrofii śródbłonka Fuchsa u 1 pacjenta. Wszyscy pacjenci nie tolerowali okularów i soczewek kontaktowych. Nie było aktywnej choroby rogówki ani problemu poza wysokim astygmatyzmem.

Minimalny czas implantacji ICRS wynosił 2 lata po PK i co najmniej 6 miesięcy po usunięciu szwów.

Badania przedoperacyjne obejmowały osobisty wywiad lekarski, nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA), najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami (BSCVA), refrakcję, keratometrię, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej, astygmatyzm rogówki, wskaźnik regularności powierzchni, wskaźnik asymetrii powierzchni, tonometria, biomikroskopia w lampie szczelinowej, mikroskopia zwierciadlana i badanie dna oka.

Główne pomiary wyników obejmowały UCVA, BSCVA, refrakcję, keratometrię i komputerową analizę topografii rogówki.

Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga (BAN) w Instytucie Oka Goiania w okresie od lipca 2007 do stycznia 2009. We wszystkich oczach stworzono tunele rogówkowe za pomocą mechanicznej preparacji. Wszczepienie śródstromalnych segmentów pierścienia rogówki było wskazane ze względu na obniżoną najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o okulary (BSCVA) lub nietolerancję soczewek kontaktowych. Implanty segmentów pierścienia wewnątrzrogówkowego były wykonywane przez tego samego chirurga według tego samego protokołu. Wszystkim oczom wszczepiono pierścień rogówkowy (Visiontech Medical Optics, Belo Horizonte, MG, Brazylia). Średni okres obserwacji po wszczepieniu ICRS wynosił 12 miesięcy (zakres od 09 do 22 miesięcy).

Wyjaśniono procedurę, jej cele i możliwe powikłania, a wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę. Wielkość i oś astygmatyzmu do skorygowania za pomocą ICRS oparto na jawnej refrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74120-050
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 5 dioptrii astygmatyzmu po keratoplastyce
  • Pacjenci w wieku od 21 do 50 lat
  • Konwencjonalne metody leczenia zawiodły

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEGMENT PIERŚCIENIA ROGÓWKI WEWNĄTRZSTROMALNEJ
Osiemnaście oczu 18 pacjentów, 8 mężczyzn i 10 kobiet, z wysokim poziomem (> 5 dioptrii [D]) astygmatyzmu po keratoplastyce, zbadano w nierandomizowanej, retrospektywnej, obserwacyjnej serii przypadków. PK przeprowadzono w leczeniu stożka rogówki u 15 pacjentów, blizny po urazie rogówki u 2 pacjentów i dystrofii śródbłonka Fuchsa u 1 pacjenta.
We wszystkich oczach stworzono tunele rogówkowe za pomocą mechanicznej preparacji. Wszczepienie śródstromalnych segmentów pierścienia rogówki było wskazane ze względu na obniżoną najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o okulary (BSCVA) lub nietolerancję soczewek kontaktowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEGMENT PIERŚCIENIA ROGÓWKI WEWNĄTRZSTROMALNEJ

Subskrybuj