それ以外の場合は健康な過体重および肥満のボランティア（MK-8835-037）におけるエルトゥグリフロジン（PF-04971729、MK-8835）の複数回投与研究
2020年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PF-04971729 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、並行群、14 日間の反復用量漸増試験
Ertugliflozin (PF-04971729、MK-8835) は、2 型糖尿病の治療薬として開発中です。
この試験の主な目的は、エルツグリフロジンの複数回経口投与の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
エルツグリフロジンの複数回経口投与の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
ボディマス指数 (BMI) 26.5 から 35.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
-臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
-陽性の尿試験紙検査によって定義される糖尿の証拠;空腹時 (少なくとも 10 時間) の血清トリグリセリド > 300 mg/dL;空腹時 (少なくとも 10 時間) LDL コレステロール >190 mg/dL;空腹時 (少なくとも 10 時間) 血清 25-OH ビタミン D 濃度 <20 ng/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルツグリフロジン 1mg
エルトゥグリフロジン 1 mg、経口、1 日 1 回、14 日間
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エルツグリフロジン経口投与 1mg、5mg、25mg、100mgの溶液・懸濁液を1日1回、朝食直後に14日間投与
他の名前：
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実験的：エルトゥグリフロジン最大5mg
エルトゥグリフロジン最大 5 mg、経口、1 日 1 回、14 日間
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エルツグリフロジン経口投与 1mg、5mg、25mg、100mgの溶液・懸濁液を1日1回、朝食直後に14日間投与
他の名前：
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実験的：エルトゥグリフロジン最大25mg
エルトゥグリフロジン最大 25 mg、経口、1 日 1 回、14 日間
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エルツグリフロジン経口投与 1mg、5mg、25mg、100mgの溶液・懸濁液を1日1回、朝食直後に14日間投与
他の名前：
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実験的：エルトゥグリフロジン最大100mg
エルトゥグリフロジン最大 100 mg、1 日 1 回、14 日間
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エルツグリフロジン経口投与 1mg、5mg、25mg、100mgの溶液・懸濁液を1日1回、朝食直後に14日間投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボからエルトゥグリフロジンへ 1 日 1 回、14 日間
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プラセボ経口投与溶液/懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：投与後28日まで（42日まで）
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投与後28日まで（42日まで）
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：14日まで
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14日まで
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エルツグリフロジンの投与間隔 tau (AUCtau) における血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：17日まで
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17日まで
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エルツグリフロジンの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：17日まで
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17日まで
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エルツグリフロジンの最高血漿中濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：17日まで
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17日まで
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エルツグリフロジンの半減期 (t1/2)
時間枠：17日まで
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17日まで
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エルツグリフロジン単回投与後の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：17日まで
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17日まで
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：17日まで
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17日まで
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エルツグリフロジンの投与間隔で観測された曲線下面積の累積比 (Rac[obs])
時間枠：17日まで
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17日まで
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24時間加重平均グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 14 日目
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24時間尿糖排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 14 日目
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24 時間血漿 C ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 14 日目
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グルコース再吸収の阻害
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 14 日目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 14 日目
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血清インタクト副甲状腺ホルモンの 8 時間にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-8])
時間枠：17日まで
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17日まで
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血清無傷副甲状腺ホルモンの 24 時間にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-24])
時間枠：17日まで
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17日まで
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血清インタクト副甲状腺ホルモンのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：17日まで
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月14日
一次修了 (実際)
2010年3月18日
研究の完了 (実際)
2010年3月18日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。