Um estudo de dose múltipla de Ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) em voluntários saudáveis com sobrepeso e obesidade (MK-8835-037)
28 de maio de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, 14 Dias de Escalamento de Dose Repetida para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PF-04971729 em Sujeitos Adultos Saudáveis com Sobrepeso e Obesos
Ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) está em desenvolvimento para o tratamento de diabetes tipo 2.
O principal objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica, de múltiplas doses orais de ertugliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de doses orais múltiplas de ertugliflozina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
Índice de Massa Corporal (IMC) de 26,5 a 35,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Evidência de glicosúria, conforme definido por um teste de tira reagente de urina positivo; Jejum (pelo menos 10 horas) triglicérides séricos >300 mg/dL; Jejum (pelo menos 10 horas) LDL-colesterol >190 mg/dL; Jejum (pelo menos 10 horas) concentração sérica de 25-OH Vitamina D <20 ng/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina 1 mg
Ertugliflozina 1 mg, oral, uma vez ao dia por 14 dias
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Dosagem oral de Ertugliflozina 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg soluções/suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina até 5 mg
Ertugliflozina até 5 mg, oral, uma vez ao dia por 14 dias
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Dosagem oral de Ertugliflozina 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg soluções/suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina até 25 mg
Ertugliflozina até 25 mg, oral, uma vez ao dia por 14 dias
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Dosagem oral de Ertugliflozina 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg soluções/suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina até 100 mg
Ertugliflozina até 100 mg, uma vez ao dia por 14 dias
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Dosagem oral de Ertugliflozina 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg soluções/suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para Ertugliflozina uma vez ao dia por 14 dias
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Soluções/suspensões de dosagem oral placebo administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após a dose (até 42 dias)
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Até 28 dias após a dose (até 42 dias)
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) ao longo do intervalo de dosagem tau (AUCtau) para ertugliflozina
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Ertugliflozina meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Depuração aparente (CL/F) após uma dose única de ertugliflozina
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Razão de Acumulação Observada da Área Sob a Curva para o intervalo de dosagem de ertugliflozina (Rac[obs])
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Mudança da linha de base na glicose média ponderada de 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base na excreção urinária de glicose em 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base no peptídeo C plasmático de 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Inibição da reabsorção de glicose
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de 8 horas (AUC[0-8]) para hormônio da paratireoide sérico intacto
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de 24 horas (AUC[0-24]) para hormônio da paratireoide sérico intacto
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Concentração mínima de hormônio da paratireoide sérico intacto (Cvale)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
18 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8835-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .