Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek ertugliflozinu (PF-04971729, MK-8835) u jinak zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou (MK-8835-037)

28. května 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 14denní studie opakovaného eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04971729 u jinak zdravých dospělých jedinců s nadváhou a obezitou

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) je ve vývoji pro léčbu diabetu 2. typu. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek ertugliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek ertugliflozinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) 26,5 až 35,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Důkaz glykosurie, jak je definováno pozitivním testem moči pomocí měrky; Hladovění (nejméně 10 hodin) sérový triglycerid > 300 mg/dl; Nalačno (nejméně 10 hodin) LDL-cholesterol >190 mg/dl; Nalačno (nejméně 10 hodin) koncentrace 25-OH vitaminu D v séru <20 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin perorální dávka 1 mg, 5 mg, 25 mg nebo 100 mg roztoky/suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertugliflozin až 5 mg
Ertugliflozin až do 5 mg, perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin perorální dávka 1 mg, 5 mg, 25 mg nebo 100 mg roztoky/suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertugliflozin až 25 mg
Ertugliflozin až do 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin perorální dávka 1 mg, 5 mg, 25 mg nebo 100 mg roztoky/suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertugliflozin až 100 mg
Ertugliflozin až do 100 mg, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin perorální dávka 1 mg, 5 mg, 25 mg nebo 100 mg roztoky/suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo k Ertugliflozinu jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Placebo perorální dávkovací roztoky/suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 28 dní po dávce (až 42 dní)
Až 28 dní po dávce (až 42 dní)
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu tau (AUCtau) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Poločas ertugliflozinu (t1/2)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zjevná clearance (CL/F) po jedné dávce ertugliflozinu
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Pozorovaný akumulační poměr plochy pod křivkou pro dávkovací interval ertugliflozinu (Rac[obs])
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru glukózy
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy v moči
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém plazmatickém C-peptidu
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Inhibice reabsorpce glukózy
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu 8 hodin (AUC[0-8]) pro intaktní parathormon v séru
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas za 24 hodin (AUC[0-24]) pro intaktní parathormon v séru
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Minimální koncentrace intaktního parathormonu v séru (Ctrough)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit