Ertugliflotsiinin (PF-04971729, MK-8835) moniannostutkimus muutoin terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla (MK-8835-037)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 14 päivän toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus PF-04971729:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka muutoin terveillä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Ertugliflotsiinia (PF-04971729, MK-8835) kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien ertugliflotsiiniannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ertugliflotsiinin useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.
kehon massaindeksi (BMI) 26,5-35,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Todisteet glykosuriasta positiivisen virtsan mittatikkutestin perusteella; Paasto (vähintään 10 tuntia) seerumin triglyseridi > 300 mg/dl; Paasto (vähintään 10 tuntia) LDL-kolesteroli > 190 mg/dl; Paasto (vähintään 10 tuntia) seerumin 25-OH D-vitamiinipitoisuus <20 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ertugliflotsiini 1 mg
Ertugliflotsiini 1 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Ertugliflotsiini oraalinen annostus 1 mg, 5 mg, 25 mg tai 100 mg liuoksia/suspensioita kerran päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ertugliflotsiini enintään 5 mg
Ertugliflotsiini enintään 5 mg, suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Ertugliflotsiini oraalinen annostus 1 mg, 5 mg, 25 mg tai 100 mg liuoksia/suspensioita kerran päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ertugliflotsiini enintään 25 mg
Ertugliflotsiini enintään 25 mg, suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Ertugliflotsiini oraalinen annostus 1 mg, 5 mg, 25 mg tai 100 mg liuoksia/suspensioita kerran päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ertugliflotsiini enintään 100 mg
Ertugliflotsiini enintään 100 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Ertugliflotsiini oraalinen annostus 1 mg, 5 mg, 25 mg tai 100 mg liuoksia/suspensioita kerran päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääkettä Ertuglifloziniin kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebooraaliset annosliuokset/suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta (jopa 42 päivää)
|
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta (jopa 42 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tau-annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Aika, joka kuluu ertugliflotsiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Ertugliflotsiinin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) ertugliflotsiinikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Käyrän alla olevan alueen havaittu kertymissuhde ertugliflotsiinin annosteluvälille (Rac[obs])
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsaan glukoosin erittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin plasman C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Glukoosin reabsorption esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla 8 tunnin ajalta (AUC[0-8]) seerumin ehjälle lisäkilpirauhashormonille
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 24 tunnin ajalta (AUC[0-24]) seerumin ehjälle lisäkilpirauhashormonille
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Seerumin koskemattoman lisäkilpirauhashormonin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .