Un estudio de dosis múltiples de ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) en voluntarios obesos y con sobrepeso sanos (MK-8835-037)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 14 días de aumento de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-04971729 en sujetos adultos obesos y con sobrepeso por lo demás sanos
Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) está en desarrollo para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de ertugliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de ertugliflozina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
Índice de Masa Corporal (IMC) de 26,5 a 35,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Evidencia de glucosuria, definida por una prueba de orina con tira reactiva positiva; Triglicéridos séricos en ayunas (al menos 10 horas) >300 mg/dL; Ayuno (al menos 10 horas) LDL-colesterol >190 mg/dL; Concentración sérica de 25-OH vitamina D en ayunas (al menos 10 horas) <20 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, oral, una vez al día durante 14 días
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Ertugliflozina en dosis oral de 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg en soluciones/suspensiones administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina hasta 5 mg
Ertugliflozin hasta 5 mg, oral, una vez al día durante 14 días
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Ertugliflozina en dosis oral de 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg en soluciones/suspensiones administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina hasta 25 mg
Ertugliflozin hasta 25 mg, oral, una vez al día durante 14 días
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Ertugliflozina en dosis oral de 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg en soluciones/suspensiones administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ertugliflozina hasta 100 mg
Ertugliflozina hasta 100 mg, una vez al día durante 14 días
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Ertugliflozina en dosis oral de 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg en soluciones/suspensiones administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a Ertugliflozin una vez al día durante 14 días
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Soluciones/suspensiones de dosificación oral de placebo administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis (Hasta 42 días)
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Hasta 28 días después de la dosis (Hasta 42 días)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación tau (AUCtau) para ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Vida media de ertugliflozina (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 17 Días
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Hasta 17 Días
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Aclaramiento aparente (CL/F) después de una dosis única de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Relación de acumulación observada del área bajo la curva para el intervalo de dosificación de ertugliflozina (Rac[obs])
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Cambio desde el inicio en la glucosa media ponderada de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el péptido C plasmático de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Línea de base y día 14
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Inhibición de la reabsorción de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Línea de base y día 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 8 horas (AUC[0-8]) para la hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas (AUC[0-24]) para la hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Concentración valle de hormona paratiroidea intacta en suero (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8835-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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