Badanie wielu dawek ertugliflozyny (PF-04971729, MK-8835) u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością (MK-8835-037)
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, 14-dniowe powtarzane zwiększanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04971729 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością
Ertugliflozyna (PF-04971729, MK-8835) jest opracowywana do leczenia cukrzycy typu 2.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych ertugliflozyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych ertugliflozyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 26,5 do 35,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
Dowody na cukromocz, określone przez dodatni wynik testu paskowego moczu; Na czczo (co najmniej 10 godzin) triglicerydy w surowicy >300 mg/dl; na czczo (co najmniej 10 godzin) cholesterol LDL >190 mg/dl; Na czczo (co najmniej 10 godzin) w surowicy 25-OH Stężenie witaminy D <20 ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna 1 mg
Ertugliflozyna 1 mg, doustnie, raz dziennie przez 14 dni
|
Ertugliflozyna doustna dawka 1 mg, 5 mg, 25 mg lub 100 mg roztwory/zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna do 5 mg
Ertugliflozyna do 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 14 dni
|
Ertugliflozyna doustna dawka 1 mg, 5 mg, 25 mg lub 100 mg roztwory/zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna do 25 mg
Ertugliflozyna do 25 mg, doustnie, raz dziennie przez 14 dni
|
Ertugliflozyna doustna dawka 1 mg, 5 mg, 25 mg lub 100 mg roztwory/zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna do 100 mg
Ertugliflozyna do 100 mg raz na dobę przez 14 dni
|
Ertugliflozyna doustna dawka 1 mg, 5 mg, 25 mg lub 100 mg roztwory/zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo na ertugliflozynę raz dziennie przez 14 dni
|
Doustne roztwory/zawiesiny do dawkowania placebo podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu (do 42 dni)
|
Do 28 dni po podaniu (do 42 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie między dawkami tau (AUCtau) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ertugliflozyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Okres półtrwania ertugliflozyny (t1/2)
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Klirens pozorny (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji pola pod krzywą dla odstępu między kolejnymi dawkami ertugliflozyny (Rac[obs])
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ważonym stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stężeniu peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Hamowanie wchłaniania zwrotnego glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu 8 godzin (AUC[0-8]) dla nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (AUC[0-24]) dla nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Minimalne stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8835-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .