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Eine Mehrfachdosisstudie von Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen (MK-8835-037)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit wiederholter Dosiseskalation über 14 Tage zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04971729 bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Mehrfachdosen von Ertugliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von oralen Mehrfachdosen von Ertugliflozin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.

Body-Mass-Index (BMI) von 26,5 bis 35,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Nachweis einer Glykosurie, definiert durch einen positiven Urintest; Nüchtern (mindestens 10 Stunden) Serumtriglycerid >300 mg/dl; Fasten (mindestens 10 Stunden) LDL-Cholesterin >190 mg/dL; Nüchtern (mindestens 10 Stunden) Serum-25-OH-Vitamin-D-Konzentration < 20 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, oral, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin
Orale Dosierung von Ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg oder 100 mg Lösungen/Suspensionen einmal täglich über 14 Tage unmittelbar nach dem Frühstück
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EXPERIMENTAL: Ertugliflozin bis zu 5 mg
Ertugliflozin bis zu 5 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin
Orale Dosierung von Ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg oder 100 mg Lösungen/Suspensionen einmal täglich über 14 Tage unmittelbar nach dem Frühstück
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EXPERIMENTAL: Ertugliflozin bis zu 25 mg
Ertugliflozin bis zu 25 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin
Orale Dosierung von Ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg oder 100 mg Lösungen/Suspensionen einmal täglich über 14 Tage unmittelbar nach dem Frühstück
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EXPERIMENTAL: Ertugliflozin bis zu 100 mg
Ertugliflozin bis zu 100 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin
Orale Dosierung von Ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg oder 100 mg Lösungen/Suspensionen einmal täglich über 14 Tage unmittelbar nach dem Frühstück
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zu Ertugliflozin einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Orale Placebo-Dosierungslösungen/-suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme (Bis zu 42 Tage)
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme (Bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über dem Dosierungsintervall tau (AUCtau) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Halbwertszeit von Ertugliflozin (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Scheinbare Clearance (CL/F) nach einer Einzeldosis Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Kurve für das Dosierungsintervall von Ertugliflozin (Rac[obs])
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Änderung des 24-Stunden-gewichteten Mittelwerts der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Grundlinie und Tag 14
Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Grundlinie und Tag 14
Veränderung des 24-Stunden-Plasma-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Grundlinie und Tag 14
Hemmung der Glukose-Reabsorption
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Grundlinie und Tag 14
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Grundlinie und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 8 Stunden (AUC[0-8]) für intaktes Parathormon im Serum
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden (AUC[0-24]) für intaktes Parathormon im Serum
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Talkonzentration des intakten Parathormons im Serum (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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