Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos ellers sunde overvægtige og fede frivillige (MK-8835-037)

28. maj 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, 14 dages eskaleringsstudie med gentagne doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04971729 hos ellers sunde overvægtige og fede voksne forsøgspersoner

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) er under udvikling til behandling af type 2-diabetes. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple orale doser af ertugliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af multiple orale doser af ertugliflozin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.

Body Mass Index (BMI) på 26,5 til 35,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Bevis på glykosuri, som defineret ved en positiv urinstikprøve; Fastende (mindst 10 timer) serumtriglycerid >300 mg/dL; Fastende (mindst 10 timer) LDL-kolesterol >190 mg/dL; Fastende (mindst 10 timer) serum 25-OH vitamin D koncentration <20 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, oral, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Ertugliflozin
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg opløsninger/suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EKSPERIMENTEL: Ertugliflozin op til 5 mg
Ertugliflozin op til 5 mg, oralt, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Ertugliflozin
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg opløsninger/suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EKSPERIMENTEL: Ertugliflozin op til 25 mg
Ertugliflozin op til 25 mg, oralt, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Ertugliflozin
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg opløsninger/suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
EKSPERIMENTEL: Ertugliflozin op til 100 mg
Ertugliflozin op til 100 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Ertugliflozin
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg opløsninger/suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til Ertugliflozin én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo til Ertugliflozin
Placebo orale doseringsopløsninger/suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis (op til 42 dage)
Op til 28 dage efter dosis (op til 42 dage)
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet tau (AUCtau) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Tid det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Tilsyneladende clearance (CL/F) efter en enkelt dosis ertugliflozin
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Observeret akkumulationsforhold for areal under kurven for doseringsintervallet for ertugliflozin (Rac[obs])
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i 24-timers uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i 24-timers plasma C-peptid
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Hæmning af glucose reabsorption
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over 8 timer (AUC[0-8]) for serum intakt parathyroidhormon
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over 24 timer (AUC[0-24]) for serum-intakt parathyroidhormon
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Lavkoncentration af serum intakt parathyroidhormon (Ctrough)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ertugliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner