건강한 과체중 및 비만 지원자(MK-8835-037)에서 Ertugliflozin(PF-04971729, MK-8835)의 다중 용량 연구
2020년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 과체중 및 비만 성인 피험자에서 PF-04971729의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 14일 반복 용량 증량 연구
Ertugliflozin(PF-04971729, MK-8835)은 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다.
이 시험의 1차 목적은 에르투글리플로진의 다회 경구 투여의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에르투글리플로진의 다회 경구 투여의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
26.5~35.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
양성 소변 딥스틱 검사로 정의되는 당뇨의 증거; 단식(최소 10시간) 혈청 트리글리세라이드 >300 mg/dL; 단식(최소 10시간) LDL-콜레스테롤 >190 mg/dL; 단식(최소 10시간) 혈청 25-OH 비타민 D 농도 <20 ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르투글리플로진 1mg
Ertugliflozin 1 mg, 경구, 14일 동안 1일 1회
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Ertugliflozin 경구 투여 1 mg, 5 mg, 25 mg 또는 100 mg 용액/현탁액 1일 1회 14일 동안 아침 식사 직후 투여
다른 이름들:
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실험적: 에르투글리플로진 최대 5mg
Ertugliflozin 최대 5mg, 경구, 14일 동안 1일 1회
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Ertugliflozin 경구 투여 1 mg, 5 mg, 25 mg 또는 100 mg 용액/현탁액 1일 1회 14일 동안 아침 식사 직후 투여
다른 이름들:
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실험적: 에르투글리플로진 최대 25mg
Ertugliflozin 최대 25mg, 경구, 14일 동안 1일 1회
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Ertugliflozin 경구 투여 1 mg, 5 mg, 25 mg 또는 100 mg 용액/현탁액 1일 1회 14일 동안 아침 식사 직후 투여
다른 이름들:
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실험적: 에르투글리플로진 최대 100mg
Ertugliflozin 최대 100mg, 14일 동안 1일 1회
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Ertugliflozin 경구 투여 1 mg, 5 mg, 25 mg 또는 100 mg 용액/현탁액 1일 1회 14일 동안 아침 식사 직후 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
14일 동안 1일 1회 Ertugliflozin으로 위약
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아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 위약 경구 투여 용액/현탁액 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 28일(최대 42일)
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투여 후 최대 28일(최대 42일)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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에르투글리플로진에 대한 투여 간격 tau(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 17일
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최대 17일
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에르투글리플로진의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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에르투글리플로진의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 17일
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최대 17일
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에르투글리플로진 반감기(t1/2)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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에르투글리플로진 1회 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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에르투글리플로진의 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적의 관찰된 축적 비율(Rac[obs])
기간: 최대 17일
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최대 17일
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기준선에서 24시간 가중 평균 포도당의 변화
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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기준선에서 24시간 소변 포도당 배설의 변화
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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기준선에서 24시간 혈장 C-펩티드의 변화
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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포도당 재흡수 억제
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬에 대한 8시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-8])
기간: 최대 17일
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최대 17일
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬에 대한 24시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 최대 17일
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최대 17일
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8835-037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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