En studie med flera doser av Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos frivilliga som är överviktiga och feta i övrigt (MK-8835-037)
28 maj 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, 14 dagars eskaleringsstudie med upprepad dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-04971729 hos i övrigt friska överviktiga och feta vuxna individer
Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) är under utveckling för behandling av typ 2-diabetes.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera orala doser av ertugliflozin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för flera orala doser av ertugliflozin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
Body Mass Index (BMI) på 26,5 till 35,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Bevis på glykosuri, enligt definitionen av ett positivt urinstickstest; Fastande (minst 10 timmar) serumtriglycerid >300 mg/dL; Fasta (minst 10 timmar) LDL-kolesterol >190 mg/dL; Fastande (minst 10 timmar) serum 25-OH vitamin D koncentration <20 ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, oralt, en gång dagligen i 14 dagar
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg lösningar/suspensioner administrerade en gång dagligen i 14 dagar omedelbart efter frukost
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ertugliflozin upp till 5 mg
Ertugliflozin upp till 5 mg, oralt, en gång dagligen i 14 dagar
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg lösningar/suspensioner administrerade en gång dagligen i 14 dagar omedelbart efter frukost
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ertugliflozin upp till 25 mg
Ertugliflozin upp till 25 mg, oralt, en gång dagligen i 14 dagar
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg lösningar/suspensioner administrerade en gång dagligen i 14 dagar omedelbart efter frukost
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ertugliflozin upp till 100 mg
Ertugliflozin upp till 100 mg, en gång dagligen i 14 dagar
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg lösningar/suspensioner administrerade en gång dagligen i 14 dagar omedelbart efter frukost
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo till Ertugliflozin en gång dagligen i 14 dagar
|
Placebo orala doseringslösningar/suspensioner administrerade en gång dagligen i 14 dagar omedelbart efter frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering (upp till 42 dagar)
|
Upp till 28 dagar efter dosering (upp till 42 dagar)
|
|
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) över doseringsintervallet tau (AUCtau) för ertugliflozin
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ertugliflozin
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Tid det tar att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av ertugliflozin
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Synbar clearance (CL/F) efter en engångsdos av ertugliflozin
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Observerad ackumuleringskvot av area under kurvan för doseringsintervallet för ertugliflozin (Rac[obs])
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars viktat medelglukosvärde
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars glukosutsöndring i urin
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars plasma C-peptid
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
|
Hämning av glukosreabsorption
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över 8 timmar (AUC[0-8]) för serumintakt bisköldkörtelhormon
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över 24 timmar (AUC[0-24]) för serumintakt bisköldkörtelhormon
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Lägsta koncentration av serum intakt bisköldkörtelhormon (Ctrough)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
18 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8835-037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .