Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного приема эртуглифлозина (PF-04971729, MK-8835) у здоровых добровольцев с избыточным весом и ожирением (MK-8835-037)

28 мая 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 14-дневное исследование повторного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04971729 у здоровых взрослых субъектов с избыточным весом и ожирением.

Эртуглифлозин (PF-04971729, MK-8835) разрабатывается для лечения диабета 2 типа. Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз эртуглифлозина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику многократных пероральных доз эртуглифлозина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 26,5 до 35,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).

Признаки глюкозурии, определяемые положительным тестом мочи с полосками; Натощак (не менее 10 часов) уровень триглицеридов в сыворотке >300 мг/дл; Натощак (не менее 10 часов) холестерин ЛПНП >190 мг/дл; Натощак (не менее 10 часов) 25-ОН в сыворотке крови Концентрация витамина D <20 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эртуглифлозин 1 мг
Эртуглифлозин 1 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин
Эртуглифлозин перорально 1 мг, 5 мг, 25 мг или 100 мг растворов/суспензий один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эртуглифлозин до 5 мг
Эртуглифлозин до 5 мг перорально один раз в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин
Эртуглифлозин перорально 1 мг, 5 мг, 25 мг или 100 мг растворов/суспензий один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эртуглифлозин до 25 мг
Эртуглифлозин до 25 мг перорально один раз в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин
Эртуглифлозин перорально 1 мг, 5 мг, 25 мг или 100 мг растворов/суспензий один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эртуглифлозин до 100 мг
Эртуглифлозин до 100 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин
Эртуглифлозин перорально 1 мг, 5 мг, 25 мг или 100 мг растворов/суспензий один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вместо Эртуглифлозина один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо для Эртуглифлозина
Растворы/суспензии для приема внутрь плацебо один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы (до 42 дней)
До 28 дней после введения дозы (до 42 дней)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение интервала дозирования тау (AUCtau) для эртуглифлозина
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эртуглифлозина
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации эртуглифлозина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Период полувыведения эртуглифлозина (t1/2)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Кажущийся клиренс (CL/F) после однократного приема эртуглифлозина
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Наблюдаемый коэффициент накопления площади под кривой для интервала дозирования эртуглифлозина (Rac[obs])
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Исходный уровень и 14-й день
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового С-пептида плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Исходный уровень и 14-й день
Ингибирование реабсорбции глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Исходный уровень и 14-й день
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Исходный уровень и 14-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 8 часов (AUC[0–8]) для интактного паратиреоидного гормона в сыворотке
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за 24 часа (AUC[0-24]) для сывороточного интактного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Минимальная концентрация интактного паратиреоидного гормона в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8835-037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться