Az ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) többszörös dózisú vizsgálata egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott önkénteseknél (MK-8835-037)
2020. május 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 14 napos ismételt adagolási vizsgálat a PF-04971729 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
Az ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) fejlesztés alatt áll a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ertugliflozin többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ertugliflozin többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
testtömeg-index (BMI) 26,5-35,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
A glikozuria bizonyítéka, amint azt pozitív vizeletmérő pálcika teszt határozza meg; Éhgyomri (legalább 10 óra) szérum triglicerid >300 mg/dl; Éhgyomri (legalább 10 óra) LDL-koleszterin >190 mg/dl; Éhgyomri (legalább 10 óra) szérum 25-OH D-vitamin koncentrációja <20 ng/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, szájon át, naponta egyszer 14 napig
|
Ertugliflozin orális adagolás: 1 mg, 5 mg, 25 mg vagy 100 mg oldat/szuszpenzió naponta egyszer 14 napon keresztül közvetlenül a reggeli után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ertugliflozin legfeljebb 5 mg
Ertugliflozin legfeljebb 5 mg, szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Ertugliflozin orális adagolás: 1 mg, 5 mg, 25 mg vagy 100 mg oldat/szuszpenzió naponta egyszer 14 napon keresztül közvetlenül a reggeli után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ertugliflozin legfeljebb 25 mg
Ertugliflozin 25 mg-ig, szájon át, naponta egyszer 14 napig
|
Ertugliflozin orális adagolás: 1 mg, 5 mg, 25 mg vagy 100 mg oldat/szuszpenzió naponta egyszer 14 napon keresztül közvetlenül a reggeli után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ertugliflozin 100 mg-ig
Ertugliflozin 100 mg-ig, naponta egyszer 14 napig
|
Ertugliflozin orális adagolás: 1 mg, 5 mg, 25 mg vagy 100 mg oldat/szuszpenzió naponta egyszer 14 napon keresztül közvetlenül a reggeli után
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo és Ertugliflozin naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Placebo orális adagolási oldatok/szuszpenziók naponta egyszer, 14 napon keresztül közvetlenül a reggeli után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után (legfeljebb 42 nap)
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után (legfeljebb 42 nap)
|
|
A vizsgálati kábítószer-kezelést egy mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
Az ertugliflozin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a tau adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
Az ertugliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
Az ertugliflozin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
Ertugliflozin felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Akár 17 nap
|
Akár 17 nap
|
|
Látszólagos clearance (CL/F) ertugliflozin egyszeri adagja után
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
A görbe alatti terület megfigyelt felhalmozódási aránya az ertugliflozin adagolási intervallumához (Rac[obs])
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás súlyozott átlagos glükózban
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő glükózkiválasztásban
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás plazma C-peptidben
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
A glükóz reabszorpció gátlása
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 8 órán keresztül (AUC[0-8]) a szérum intakt mellékpajzsmirigyhormonra vonatkozóan
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül (AUC[0-24]) a szérum ép mellékpajzsmirigyhormonra vonatkozóan
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon minimális koncentrációja a szérumban (Ctrough)
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. december 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8835-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság