Une étude à doses multiples d'ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) chez des volontaires autrement en bonne santé en surpoids et obèses (MK-8835-037)
28 mai 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées de 14 jours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04971729 chez des sujets adultes en surpoids et obèses autrement en bonne santé
L'ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) est en cours de développement pour le traitement du diabète de type 2.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples d'ertugliflozine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de doses orales multiples d'ertugliflozine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
Indice de masse corporelle (IMC) de 26,5 à 35,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Preuve de glycosurie, telle que définie par un test de bandelette urinaire positif ; À jeun (au moins 10 heures) triglycérides sériques > 300 mg/dL ; À jeun (au moins 10 heures) LDL-cholestérol > 190 mg/dL ; À jeun (au moins 10 heures) concentration sérique de 25-OH vitamine D < 20 ng/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ertugliflozine 1 mg
Ertugliflozine 1 mg, voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
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Dosage oral d'ertugliflozine 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg de solutions/suspensions administrées une fois par jour pendant 14 jours immédiatement après le petit-déjeuner
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ertugliflozine jusqu'à 5 mg
Ertugliflozine jusqu'à 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
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Dosage oral d'ertugliflozine 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg de solutions/suspensions administrées une fois par jour pendant 14 jours immédiatement après le petit-déjeuner
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ertugliflozine jusqu'à 25 mg
Ertugliflozine jusqu'à 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
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Dosage oral d'ertugliflozine 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg de solutions/suspensions administrées une fois par jour pendant 14 jours immédiatement après le petit-déjeuner
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ertugliflozine jusqu'à 100 mg
Ertugliflozine jusqu'à 100 mg, une fois par jour pendant 14 jours
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Dosage oral d'ertugliflozine 1 mg, 5 mg, 25 mg ou 100 mg de solutions/suspensions administrées une fois par jour pendant 14 jours immédiatement après le petit-déjeuner
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo à Ertugliflozine une fois par jour pendant 14 jours
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Solutions/suspensions orales placebo administrées une fois par jour pendant 14 jours immédiatement après le petit-déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration (jusqu'à 42 jours)
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Jusqu'à 28 jours après l'administration (jusqu'à 42 jours)
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Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) sur l'intervalle posologique tau (ASCtau) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Demi-vie de l'ertugliflozine (t1/2)
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Clairance apparente (CL/F) après une dose unique d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Rapport d'accumulation observé de l'aire sous la courbe pour l'intervalle de dosage de l'ertugliflozine (Rac[obs])
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne pondérée sur 24 heures
Délai: Ligne de base et jour 14
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Ligne de base et jour 14
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Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de glucose sur 24 heures
Délai: Ligne de base et jour 14
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Ligne de base et jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C plasmatique sur 24 heures
Délai: Ligne de base et jour 14
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Ligne de base et jour 14
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Inhibition de la réabsorption du glucose
Délai: Ligne de base et jour 14
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Ligne de base et jour 14
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 14
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Ligne de base et jour 14
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur 8 heures (ASC[0-8]) pour l'hormone parathyroïdienne intacte sérique
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur 24 heures (ASC[0-24]) pour l'hormone parathyroïdienne intacte sérique
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Concentration minimale d'hormone parathyroïdienne intacte dans le sérum (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8835-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .