Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) 在其他方面健康的超重和肥胖志愿者 (MK-8835-037) 中的多剂量研究
2020年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 1 期、随机、安慰剂对照、平行组、为期 14 天的重复剂量递增研究，以评估 PF-04971729 在其他健康超重和肥胖成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) 正在开发中，用于治疗 2 型糖尿病。
该试验的主要目的是评估多次口服 ertugliflozin 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
评估多次口服 ertugliflozin 的安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
身体质量指数 (BMI) 为 26.5 至 35.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
糖尿的证据，如尿液试纸测试阳性所定义；空腹（至少 10 小时）血清甘油三酯 >300 mg/dL；禁食（至少 10 小时）LDL-胆固醇 >190 mg/dL；空腹（至少 10 小时）血清 25-OH 维生素 D 浓度 <20 ng/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ertugliflozin 1 毫克
Ertugliflozin 1 mg，口服，每日一次，持续 14 天
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Ertugliflozin 口服给药 1 mg、5 mg、25 mg 或 100 mg 溶液/悬浮液，每天一次，早餐后立即给药，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：Ertugliflozin 高达 5 mg
Ertugliflozin 最多 5 毫克，口服，每天一次，持续 14 天
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Ertugliflozin 口服给药 1 mg、5 mg、25 mg 或 100 mg 溶液/悬浮液，每天一次，早餐后立即给药，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：Ertugliflozin 高达 25 mg
Ertugliflozin 高达 25 mg，口服，每天一次，持续 14 天
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Ertugliflozin 口服给药 1 mg、5 mg、25 mg 或 100 mg 溶液/悬浮液，每天一次，早餐后立即给药，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：Ertugliflozin 高达 100 mg
Ertugliflozin 高达 100 mg，每天一次，持续 14 天
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Ertugliflozin 口服给药 1 mg、5 mg、25 mg 或 100 mg 溶液/悬浮液，每天一次，早餐后立即给药，持续 14 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂至 Ertugliflozin 每天一次，持续 14 天
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早餐后立即服用安慰剂口服给药溶液/悬浮液，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：给药后最多 28 天（最多 42 天）
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给药后最多 28 天（最多 42 天）
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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Ertugliflozin 给药间隔 tau (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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Ertugliflozin 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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Ertugliflozin 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 所需的时间
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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Ertugliflozin 半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 17 天
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长达 17 天
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单剂量 ertugliflozin 后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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Ertugliflozin (Rac[obs]) 给药间隔的曲线下面积观察累积比
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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24 小时加权平均血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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基线和第 14 天
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24 小时尿糖排泄量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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基线和第 14 天
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24 小时血浆 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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基线和第 14 天
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抑制葡萄糖重吸收
大体时间：基线和第 14 天
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基线和第 14 天
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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基线和第 14 天
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血清完整甲状旁腺激素 8 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-8])
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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血清完整甲状旁腺激素 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-24])
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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血清完整甲状旁腺激素谷浓度（Ctrough）
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月14日
初级完成 (实际的)
2010年3月18日
研究完成 (实际的)
2010年3月18日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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