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Uno studio a dosi multiple di Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) in volontari sovrappeso e obesi altrimenti sani (MK-8835-037)

28 maggio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi ripetute di 14 giorni per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04971729 in soggetti adulti sovrappeso e obesi altrimenti sani

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) è in fase di sviluppo per il trattamento del diabete di tipo 2. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica, di dosi orali multiple di ertugliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi orali multiple di ertugliflozin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) da 26,5 a 35,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Evidenza di glicosuria, come definita da un test dipstick urinario positivo; Trigliceridi sierici a digiuno (almeno 10 ore) >300 mg/dL; A digiuno (almeno 10 ore) Colesterolo LDL >190 mg/dL; Concentrazione sierica di 25-OH vitamina D a digiuno (almeno 10 ore) <20 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Ertugliflozin
Dosaggio orale di ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg di soluzioni/sospensioni somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
SPERIMENTALE: Ertugliflozin fino a 5 mg
Ertugliflozin fino a 5 mg, per via orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Ertugliflozin
Dosaggio orale di ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg di soluzioni/sospensioni somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
SPERIMENTALE: Ertugliflozin fino a 25 mg
Ertugliflozin fino a 25 mg, per via orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Ertugliflozin
Dosaggio orale di ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg di soluzioni/sospensioni somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
SPERIMENTALE: Ertugliflozin fino a 100 mg
Ertugliflozin fino a 100 mg, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Ertugliflozin
Dosaggio orale di ertugliflozin 1 mg, 5 mg, 25 mg o 100 mg di soluzioni/sospensioni somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Da placebo a Ertugliflozin una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo a Ertugliflozin
Soluzioni/sospensioni per dosaggio orale di placebo somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione (fino a 42 giorni)
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sull'intervallo di dosaggio tau (AUCtau) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Emivita di ertugliflozin (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Clearance apparente (CL/F) dopo una singola dose di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Rapporto di accumulo osservato dell'area sotto la curva per l'intervallo di dosaggio di ertugliflozin (Rac[obs])
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Variazione rispetto al basale della glicemia media ponderata nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale del peptide C plasmatico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Basale e giorno 14
Inibizione del riassorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Basale e giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'arco di 8 ore (AUC[0-8]) per l'ormone paratiroideo intatto nel siero
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nelle 24 ore (AUC[0-24]) per l'ormone paratiroideo intatto nel siero
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Concentrazione minima dell'ormone paratiroideo intatto nel siero (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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