En studie med flere doser av Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos ellers friske overvektige og overvektige frivillige (MK-8835-037)
28. mai 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, 14 dagers eskaleringsstudie med gjentatte doser for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04971729 hos ellers sunne overvektige og overvektige voksne.
Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) er under utvikling for behandling av type 2-diabetes.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av ertugliflozin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk av flere orale doser av ertugliflozin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
Kroppsmasseindeks (BMI) på 26,5 til 35,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Bevis på glykosuri, som definert av en positiv urinpeilepinnetest; Fastende (minst 10 timer) serumtriglyserid >300 mg/dL; Faste (minst 10 timer) LDL-kolesterol >190 mg/dL; Fastende (minst 10 timer) serum 25-OH vitamin D konsentrasjon <20 ng/ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, oral, en gang daglig i 14 dager
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg løsninger/suspensjoner administrert én gang daglig i 14 dager umiddelbart etter frokost
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ertugliflozin opptil 5 mg
Ertugliflozin opptil 5 mg, oralt, en gang daglig i 14 dager
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg løsninger/suspensjoner administrert én gang daglig i 14 dager umiddelbart etter frokost
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ertugliflozin opptil 25 mg
Ertugliflozin opptil 25 mg, oralt, en gang daglig i 14 dager
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg løsninger/suspensjoner administrert én gang daglig i 14 dager umiddelbart etter frokost
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ertugliflozin opptil 100 mg
Ertugliflozin opptil 100 mg, én gang daglig i 14 dager
|
Ertugliflozin oral dosering 1 mg, 5 mg, 25 mg eller 100 mg løsninger/suspensjoner administrert én gang daglig i 14 dager umiddelbart etter frokost
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til Ertugliflozin én gang daglig i 14 dager
|
Placebo orale doseringsoppløsninger/suspensjoner administrert én gang daglig i 14 dager umiddelbart etter frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose (opptil 42 dager)
|
Opptil 28 dager etter dose (opptil 42 dager)
|
|
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet tau (AUCtau) for ertugliflozin
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ertugliflozin
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Tid det tar å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ertugliflozin
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 17 dager
|
Opptil 17 dager
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) etter en enkelt dose ertugliflozin
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Observert akkumuleringsforhold for areal under kurven for doseringsintervallet for ertugliflozin (Rac[obs])
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Endring fra baseline i 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i 24-timers uringlukoseutskillelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i 24-timers plasma C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Hemming av reabsorpsjon av glukose
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over 8 timer (AUC[0-8]) for serum intakt parathyroidhormon
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over 24 timer (AUC[0-24]) for serum intakt parathyroidhormon
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Lavkonsentrasjon av serum intakt paratyreoideahormon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fediuk DJ, Nucci G, Dawra VK, Cutler DL, Amin NB, Terra SG, Boyd RA, Krishna R, Sahasrabudhe V. Overview of the Clinical Pharmacology of Ertugliflozin, a Novel Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Aug;59(8):949-965. doi: 10.1007/s40262-020-00875-1.
- Marshall JC, Liang Y, Sahasrabudhe V, Tensfeldt T, Fediuk DJ, Zhou S, Krishna R, Dawra VK, Wood LS, Sweeney K. Meta-Analysis of Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters of Ertugliflozin to Evaluate Dose Proportionality and UGT1A9 Polymorphism Effect on Exposure. J Clin Pharmacol. 2021 Sep;61(9):1220-1231. doi: 10.1002/jcph.1866. Epub 2021 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8835-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ertugliflozin
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitusForente stater, Belgia, Canada, Colombia, Costa Rica, Den dominikanske republikk, Frankrike, Guatemala, Ungarn, Israel, Italia, Malaysia, Mauritius, Mexico, Filippinene, Polen, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Tyrkia, Uk... og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerFullførtType 2 diabetes mellitus | Nedsatt leverfunksjon
-
Aga Khan UniversityFullførtHypertensjon | Sukkersyke | Hyperkolesterolemi | Metabolsk syndrom XPakistan
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtType 2 diabetes mellitus | Diabetisk nefropati | Diabetisk nyresykdom | Nyrehypoksi | Renobeskyttelse | SGLT2-hemmer | ErtugliflozinNederland
-
AdventHealth Translational Research InstituteRekrutteringKetoner, metabolismeForente stater
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring og andre samarbeidspartnereAvsluttetImplanterbare cardioverter-defibrillatorer | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Kardial resynkroniseringsterapi | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjonØsterrike