固形腫瘍患者におけるイクサベピロン (BMS-247550) の研究
2017年1月27日 更新者：R-Pharm
固形腫瘍患者を対象としたイクサベピロン (BMS-247550) の第 I 相試験
この研究の目的は、日本人固形腫瘍患者におけるイクサベピロンの DLT、MTD、および推奨第 II 相用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 組織学的または細胞学的に腺癌の診断が確認された固形腫瘍
除外基準:
- 東部腫瘍協力グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロン
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凍結乾燥および溶媒、IV、10-50 mg/m2、Q3W、少なくとも 1 サイクル、(21 日間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の状態、用量強度、および用量制限毒性（DLT）を評価することにより、イクサベピロンの最大耐用量（MTD）および3週間ごとに投与する場合の推奨第II相用量を確立する。
時間枠：許容できない毒性が発現するまでの 3 週間の治療サイクル
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許容できない毒性が発現するまでの 3 週間の治療サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を評価することで安全性を評価します。毒性は共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC) に従って評価されます。反応はRECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準に従って評価されます。
時間枠：3週間の治療サイクル
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3週間の治療サイクル
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以下のパラメーターに従ってイクサベピロンの血漿薬物動態を評価します: Cmax、AUC(INF)、Tmax、t1/2、MRT(INF)、Vss、Cltot
時間枠：サイクル 1 (研究療法の最初の 3 週間)
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サイクル 1 (研究療法の最初の 3 週間)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って評価された、抗腫瘍活性（反応）の予備的な証拠を説明するため
時間枠：許容できない毒性が発現するまでの 3 週間の治療サイクル
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許容できない毒性が発現するまでの 3 週間の治療サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA163-029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。